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拆线剪

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备案号
沪浦械备20150102号
备案人名称
上海康桥齿科医械厂
备案人注册地址
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址
上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。
产品名称
拆线剪
型号规格
型号:圆口直头有光;圆口直头无光规格:90mm;125mm;140mm(短刃);140mm(长刃);160mm(短刃);160mm(长刃)
产品描述
由一对中间连接的叶片组成,一片头部长度短于另一头的刃口,尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途
用于剪切人体上的缝线、敷料。
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2020-01-06
变更情况
我厂拆线剪产品此次提出第2次变更。原备案时提交的拆线剪技术要求中性能指标、检验方法;说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的拆线剪技术要求中性能指标、检验方法;说明书中的主要性能参数描述更规范、完善,未发生根本性变化。此次变更提交的拆线剪说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法的要求,说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同;变更后产品描述或主要组成成份不发生变化;变更后预期用途不发生变化。