拆线剪

沪浦械备20150102号

上海康桥齿科医械厂

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

拆线剪

型号：圆口直头有光；圆口直头无光规格：90mm；125mm；140mm（短刃）；140mm（长刃）；160mm（短刃）；160mm（长刃）

由一对中间连接的叶片组成，一片头部长度短于另一头的刃口，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

用于剪切人体上的缝线、敷料。

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上海市食品药品监督管理局

2020-01-06

我厂拆线剪产品此次提出第2次变更。原备案时提交的拆线剪技术要求中性能指标、检验方法；说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的拆线剪技术要求中性能指标、检验方法；说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。此次变更提交的拆线剪说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。