新规定:这些器械违规,不可售卖

2020-11-19

来源: 赛柏蓝器械 / 械事通

605


      27批产品不合格

 

 

      今年11月17日,国家药监局关于发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告,在对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检时,共27批(台)产品不符合标准规定。

 

 

      其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括:

 

 

      半导体激光治疗机1台产品:美国赛诺秀公司生产,涉及紧急激光终止器不符合标准规定。

 

 

      超声洁牙设备1台产品:E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产,涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。

 

 

      手术衣6批次产品:吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产,涉及胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。

 

 

      血液透析器1批次产品:山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产,涉及清除率不符合标准规定。

 

 

      医用脱脂棉18批次产品:慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产,涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。




      不合格产品按法规处理

 

 

      国家药监局指出,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。

 

 

      企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

 

 

      据观察,国家药监局近日发布多项对企业飞行检查情况的通告,发现企业质量管理体系主要存在缺陷,主要涉及机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进、设备、设计与开发等方面。



      而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式,飞行检查也同样是。

 

 

      对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

 

 

      在检查方式上,检查将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式,查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

 

 

      在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。

 

 

      医疗器械六大检查要点(38个子项目)

 

 

      (一)财务部

 

      1、往来打款账务--对公打款账号。

      2、打款凭证--相关人员签字审批。

      3、账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

      4、税票与随货同行单据金额一致。

      5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

      6、查工资表--发放工资记录明细。

 

 

      (二)行政部

 

      7、查员工花名册--人员学历。

      8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。

 

 

      (三)采购部

 

      9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

      10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

      11、印章备案与最近购货票据核对。

      12、开户许可证与转账账号与税票中账号。

      13、供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划:查超范围,系统能否管控)。

 

 

      (四)销售部

 

      14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

      15、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

      16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

      17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

      18、销售流同明细--终止(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。

 

 

      (五)质量管理部

 

      19、公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程。

      20、药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

      21、首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

      22、验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

      23、供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

      24、验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员。

      25、验证--现场操作。

      26、冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税。

      27、内审--专项内审(签字、参与人员提问)。

      28、信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)。

 

 

      (六)储运部

 

      29、药品分类存放---赍货区(上架)整件区。

      30、库房面积--阴凉?常温?

      31、库区面积总面积--阴凉库?㎡ 常温库?㎡ 中药饮片库?㎡。

      32、药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)。

      33、库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。

      34、冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。

      35、保温箱--现场演练操作装厢(提问)。

      36、药品储存条件 --常温?阴凉?

      37、特殊管理药品--储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。

      38、冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作。

 

 

      八大检查重点(20个子项目)

 

 

      (一)质管人员 

 

      1、质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)。

 

 

      (二)质量管理部

 

      2、质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员,验证公司名字)。

 

 

      (三)财务

 

      3、应收、应付、余额(查有无过票行为)。

      4、员工工资表--查挂靠与实经营操作。

 

 

      (四)特殊药品复方制剂

 

      5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)。

      6、购买单位资料

      A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)。

      B、查 2015 购买明细--购买数量较大者:重查--资质、销售票据、回执单。

 

      7、抽取在库商品

      A、某批次购进数量、销售数量、库存数量。

      B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证。

      C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致。

      D、检验报告书、注册批件、药品质量档案。

 

 

      (五)冷藏品

 

      8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)。

      9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)。

      10、现场操作冷藏药品发货演练。

      11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)。

      12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具。

 

 

      (六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

 

      13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

      14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权?

 

      A、供货商--采购(经理、内勤;供货商经营范围。

      B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围。

 

 

      (七)蛋肽药品

 

      15、胰岛素 --购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、

      16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)

 

 

      (八)设施设备

 

      17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入,如何操作,谁操作,数据是否能修改?)。

      18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员。

      19、验证所有资料详细查问。

      20、查设备购买资料,付款,及税票原件。