官方确认：华为开始大规模生产医疗器械

10月8日，广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8），华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

也就是说，华为开始大规模生产医疗器械了，大家期待么？

不得不说，华为的医疗器械从拿证到生产，速度可见一斑。早在今年5月，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”就微博发文指出，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。

果不其然，短短数月华为首款医疗设备正式进入生产阶段，并且就在上个月6日，华为还通过其会员App开启血压测试受试者招募，要求腕围大于200毫米，且血压高于140mm Hg者优先。

据国家药监局国产医疗器械产品资料中显示，其产品名称具体为腕部单导心电采集器，第二类医疗设备，批准日期为2021年9月10日，有效期至2025年10月22日。

近期，据广东省食药监局了解，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。

分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。

根据目前的产品布局，有相关人士分析，华为可能将单独拆分一条产品线，做一款主打血压测量的智能手表，当然也有可能将功能同步到其他华为智能手表上。

早在2020年9月，华为还公开了一种机器人及心电检测方法，以解决现有采用便携式心电记录仪心电检测时操作不便的问题，以帮助高血压患者第一时间获悉自己的血压状态，并及早干预治疗。

所以显然，目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

一旦成功，这意味着以后高血压患者以及普通消费者想知道自己的血压状况，只需通过可穿戴血压测量设备，就能随时随地实时查看血压高低，从早期就及时发现并干预高血压治疗。

而这，仅仅只是华为在医疗领域的布局之一。据华为官方显示，华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖，安全可控，运维简单，面向未来的无线网络解决方案。

据悉，在郑大附一院的建设中，第一台远程5G动物手术以及人体手术就是由华为分别和联通、移动合作完成的。 在信息化建设上，华为还曾服务过一大批三甲医院，比如华西医院、同仁医院、中国人民解放军总医院、南京鼓楼等。

在华为努力深耕的医疗健康穿戴领域，还有许多高端玩家，但是目前国内获得医疗器械二类证的四款ECG功能智能手表的仅有华为、苹果、华米、OPPO。

早在2018年，苹果ECG APP和心率不齐提醒功能就获得了FDA审批，布局医疗健康穿戴领域，今年6月21日正式获得我国药监局医疗器械注册证。9月15日，苹果公司另外一款移动脉率房颤提示软件，同样获得医疗器械注册证，编号为国械注进20212210317。

今年7月，华米发布了PumpBeats血压监测引擎；去年9月，OPPO取得NMPA医疗器械二类证，国内首款获证智能手表诞生。

各大厂商纷纷为智能手表添加黑科技，往结果更准确的医疗器械方向进军。通过智能穿戴设备，人们可以更好的管控自己的生活状态，营造数字化健康生活，特别是老年人，通过专业医疗级智能可穿戴设备可以更好的监测、管理健康。

据第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口占全国人口的比重为18.7%，65岁及以上人口的比重为13.5%，分别比第六次全国人口普查结果上升了5.44和4.63个百分点。

显然，中国已经处于老龄化社会，庞大的老年人的医疗需求量急剧增加，给专业医疗级智能可穿戴设备市场带来了机会。预计到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业市场规模将达到336亿元，2021-2025年复合增长率为20.01%。

百亿级巨大的市场空间，以及国家强有力的政策支持，给各大国产企业提供了肥沃的成长土壤，但是最终谁能在这一领域拔得头筹？让我们拭目以待！

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