国家药监局点名，90家械企137款产品不合格...

11月17日，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)》（以下简称《通告》）。

《通告》显示，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：

（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。

（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。

（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。

（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。

（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。

（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。

（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、　

断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。

（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。

（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。

（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。

（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。

对此，国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

据国家药监局官方信息了解，今年以来共发布了4次医疗器械监督抽检结果，截只目前已有90家医疗器械企业137款医疗器械产品不合格被通报。

其中，包括江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、山东新华健康产业有限公司、南京道芬电子有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、天津博朗科技发展有限公司等等。

主要产品有B型超声诊断设备、电位治疗设备、金属接骨螺钉、麻醉机、人工晶状体、天然胶乳橡胶避孕套、无创自动测量血压计、牙科X射线机、电动轮椅车、神经和肌肉刺激器、输液泵、医用电子体温计等137款产品。

不难发现，近年来从国家抽检到省级飞检，医疗器械检查的标准越来越规范、细致。此前，国家药监局还针对医疗器械行业监管标准进行了再次修订，为医疗器械抽检重点进行了明确划分。

不仅如此，多地药监局还“因地制宜”设置了不同的处罚标准。比如，北京市药监局就设置了医疗器械监管分级处罚标准。

对违法行为进行分级处罚标准，分为A、B、C基础裁量档。其中，将“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

值得注意的是，对于体外诊断行业的违法行为，情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的的同时，药监局5年内不受理其提出的医疗器械许可申请。按照货值金额，最高将处于20倍的罚款。毋庸置疑，医疗器械检查在不断增强的同时，处罚的力度也在随之提升。

与此同时，随着全国医用耗材集中带量采购的不断扩围，各省对于集采中选企业及产品的飞检行动，也在逐步酝酿中。

去年11月，作为首批国采项目，冠脉支架国采在天津开标，均价从1.3万元左右下降至700元左右，直接将冠脉支架拉入百元时代。

今年9月，人工关节集中带量采购尘埃落地，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%左右。

大幅降价的同时，低价产品的质量问题也引来了所有人的目光，舆论不断发酵的同时，也引得国家联采办不得不下场保证集采中选产品的供应与质量问题。

因而在第二轮国采之后，国家药监局综合司直接发布了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，明确将对集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，将中选企业纳入重点监管。

近期，江西、河南、陕西等地相继发布了工作方案。11月17日，在湖南省药监局发布的《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》中，也表示不仅要将国采中选企业及品种纳入重点监管，还会组织对二类以上医疗器械中选企业开展监督检查。

无疑，一场针对集采中标企业的飞检行动，正在全国范围内袭来，影响所有耗材生产企业及经销商。

随着医疗器械行业的不断发展，抽检、暗访无疑已经成为了国家监管械企的有利抓手。而对于医疗器械企业乃至经销商而言，不论是哪一种检查，都意味着对自身经营情况的一次全面审视。

因此，在真正的考察来到之前，企业以及经销商老板们最应该做的就是对自己进行自查自改。自查重点如下：

并且，根据多省药监局下发的《暗访检查办法》来看，暗访将会由监督管理部门针对企业的研发、生产、经营、使用等方面随机检查。检查重点如下：

需要提醒的是，由于疫情的影响，导致出口医疗器械暴增的影响，国家对于医疗器械经销商的关注也在不断的加强。

毫无疑问的是，在多部门的联合之下，不仅是经营产品的质量问题，经营过程中例如虚假认证、虚开发票、商业贿赂等多个灰色地带也都将被严厉处置......

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