重磅！2021年中国及31省市医疗器械政策汇总及解读（超全）

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面医疗器械行业政策汇总

近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提高，在政策层面给予较大支持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代;同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。

我国医疗器械行业出台的相关政策如下所示：

——“两票制”制度内容解读

两票制将会使药品、医疗器械的流通格局发生重大变化：由原来的多级经销商共存变为只剩一级经销商，流程将简化为：厂家>代理商>医院。经营将发生大的整合。“两票制”的实施必将迫使相关企业改变经营思路，公司需要选择满足“两票制”条件的经销商进行合作，或者直接与医疗机构建立业务关系，建立自身的物流配送体系。这就要生产企业扩大营销队伍规模，更广泛。深入的接触下游医药商业公司和终端医疗卫生机构、同时，这对于规范医药医械生产行业具有非常好的促进作用。

——“带量采购”制度内容解读

2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格;规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用;健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为;完善配套政策，促进行业健康发展;坚持三医联动，强化组织实施。

具体内容如下：

——国家层面医疗器械行业“十四五”规划

根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

同时，规划纲要提到要建设重大科技创新平台，持有条件的地方建设区域科技创新中心，具体包括支持北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心，建设北京怀柔、上海张江、大湾区、安徽合肥综合性国家科学中心。2020年4月，全国唯一医疗器械创新中心落户深圳，聚焦医疗器械关键技术和核心部件，针对6个重点方向开展工作，分别是高端医学影像、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断。计划在2023年打造成国家制造业高地，打通创新链产业链堵点和难点，实现医疗装备自主研发，为健康中国提供关键保障。

“十四五”期间，要打好关键核心技术攻坚战，纲要列出了开展攻关的具体领域：人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市医疗器械行业政策汇总

目前，我国医疗器械行业出台了众多有较大影响的政策，为响应国家号召，各省相继出台了医疗器械相关政策，以支持当地公共卫生的发展，主要集中在一二线城市。截止2021年10月底，部分省市医疗器械行业相关政策及规划如下：

——31省市医疗器械行业发展目标解读

部分省市发布了其“十四五”时期医疗器械行业发展目标，比如北京市，目标为年均医疗器械不良事件报告数低于300份/百万人，新增创新医疗器械数量30个;江苏地区重点围绕新型医疗器械等重点领域发展，到2025年，目标为医药产值超过2500亿元。另外，诸多省市均提出大力推动医疗器械行业的发展，向产业基地或产业集群等大型医疗器械产业形式发展，并加强高端医疗器械竞争力。

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