盘点2021 | 降幅90%后，器械集采下一步怎么走？

国采的每一个最新动向，总能牵动人们的神经。去年，支架国采靴子落地，93%的超高降幅引发热议。集采降价后，耗材质量、供应能否保证？时间已经给出了答案。今年，国采的脚步没有停歇，骨科关节作为第二批国采品类走到台前。

高值耗材治理是一项系统工程，降价不仅给遭受身体痛苦的患者减轻了经济负担，缓解了医保基金支付压力，也改变了整个行业的格局。2021年，新的力量正在生长。

冠脉支架集采落地  

1月1日，冠脉支架集采中选结果开始执行。

据国家医保局此前介绍，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿。彼时，药品集中采购已先一步进入常态化，而高值医用耗材领域价格高、集中采购改革明显滞后，亟需改革和突破。

去年10月，联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，首批国家组织高值耗材带量采购正式启动。

国采首批品种为冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。根据采购文件，首年意向采购总量为 1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。采购周期为2年。

本次集采共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。集采后，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70％以上。

与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。

6月14日，国家医保局联合国家发改委、工信部、财政部、国家卫健委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。

《意见》指出，要探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。

其中明确了集采覆盖范围。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

在保障措施方面，强调要确保产品质量、供应配送、中选产品优先使用。

回款方面，建立集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付。医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。推进医保基金与企业直接结算。

此外还强调，要加快推进医疗保障医用耗材统一编码使用，并与医疗器械唯一标识相衔接，做好医疗服务价格调整、定点医疗机构考核等工作，实行医药价格与招采信用评价制度，加大对违规企业的处置力度，并指导和推动各地自行开展高值医用耗材集中带量采购。

今年9月，有媒体报道集采后中选支架短缺。联采办发文回应：中选冠脉支架总体供应稳定。

一方面，医疗机构使用情况快于预期。据了解，2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品110万个，相较集采前去年同期数量增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个）。

另一方面，出厂供应情况总体较好。2021年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个，供应充足。从全国来看，各种规格的支架均有库存。集采前后，各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与2020年基本保持一致。

今年11月，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，填报了第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。据了解，中选企业第二年协议期内供货量不得低于上年度实际采购量（10个月的采购量*1.2），同一家企业有多个产品中选的，允许根据医疗机构需求调整产品结构，但供货总量不得低于上年度实际采购总量。

集采不是一锤子买卖，降价后，必须把好产品质量关和供应关，保证患者用上质优价廉的产品。

除上述供应情况外，联采办还指出，集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，在磨合过程中也暴露出一些问题，有些问题因改革而受到格外关注。

一是生产、配送与使用方对集采模式的变化尚在磨合中。集采前支架价格虚高，支撑了配送企业提供“随叫随到”、随时补货加赠送的“保姆式”服务。集采挤出流通环节灰色费用后，生产厂家、配送企业和医院回归正常、平等的购销关系。

新的机制要求配送企业利用现代物流和信息技术提升货源投放效率和精准性，也要求医院加强院内耗材备货、使用、盘货、补货等环节的精细化管理。目前，供应链上各相关方的衔接仍在相互适应中，也使个别型号支架出现临时性紧缺。

二是部分医院高价药物球囊使用快速增长。监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。

对于中选支架供应问题，联采办一直在会同相关部门、企业和医疗机构努力解决，已经取得明显改善。下一步，要进一步强化中选产品生产、配送能力。联采办将会同省级采购机构密切监测中选产品采购、配送和使用等情况，要求中选企业严格履约，适应需求调整产能，压实中选企业供应配送责任。

此外，推动医疗机构提高内部管理精细化程度。会同相关部门指导医疗机构加强采购和库存管理能力建设，提升信息传递和采购运转效率。要规范药物球囊使用。会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。

9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标。

根据带量采购文件，髋关节和膝关节产品系统首年意向采购总量分别为305542个和231976个，两品类首年意向采购量约54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。采购周期为2年。

相比于冠脉支架，人工关节供应链中，跟台服务（伴随服务）也是比较重要的一环。集采规则中特别明确了企业报价需包含“伴随服务”价格，医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。

据了解，本次集采共有 48 家企业参与，44 家中选，中选率 92%。髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元。

与支架集采不同的是，骨科关节类耗材的国产化程度相对低。此前，冠脉支架已基本实现国产化，国产占比超70%。而根据2019年数据，关节类耗材国产产品占比不足三成。

从结果来看，关节集采的降幅相对和缓，这也释放出以合理价中标的信号。

回顾2021，守望2022，赛柏蓝器械与您一路同行。

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