勇夺千亿市场！国产独角兽再获FDA认证

2022-08-11

来源: 医疗器械商业评论

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“ 8月8日，微创子公司MicroPort Navibot宣布已获得FDA的 510(K) 批准，用于该公司的首个骨科机器人辅助平台 SkyWalker™ 系统。"


01   微创首个！

机器人辅助平台获批FDA


MicroPort NaviBot International LLC 成立于 2020 年，总部位于马萨诸塞州福克斯伯勒是微创机器人MicroPort MedBot 的子公司。


就在上个月，该公司和微创另一全资子公司苏州微创畅行机器人有限公司获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的510(K)认证，成为当前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。


而本次获批的产品SkyWalker™ 系统是AI+手术机器人赛道的又一创新产品。


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该系统具有操作精准、协调高效、安全优先的技术优势，能够为外科医生提供有助于实现所需关节线重建的信息，同时提供数据以优化软组织平衡。


在实际手术之前，系统可帮助外科医生根据术前 CT 扫描解剖数据以及特定的植入数据制定个性化的患者植入计划。


在手术过程中，根据实际的患者对齐和解剖结构，SkyWalker™ 系统有助于精确的植入物定位，以实现患者特定的所需运动学。


不同于此前获批的微创®鸿鹄®机器人，SkyWalker™ 系统最初将提供一种机器人辅助全膝关节置换解决方案，该解决方案与 Evolution ® Medial-Pivot 全膝关节系统兼容。


MicroPort Navibot 还计划在不久的将来与 MicroPort Orthopedics 一起开发其他骨科应用程序，以提供更全面的骨科产品。


02   勇夺千亿市场，

史赛克、强生、美敦力齐布局



根据弗若斯特沙利文的数据，全球手术机器人市场规模由2016年的35.81亿美元增至2020年的83.21亿美元，复合年增长率为22.6%，预计未来将以26.2%的年复合增速增长至2026年的336亿美元（约合人民币2270亿元）。


旗下手术机器人以及辅助平台接连获批上市，微创本身付出了巨大的努力。


2021年，微创机器人研发投入3.93亿元，比上年增加2.57亿元。


素有“吞金巨兽”之称的手术机器人，研发成本巨大，不仅是微创，据统计，2019年至2021年，同类赛道的天智航研发费用投入占营收比重也是逐年升高，分别为 33.55%、54.53%和 70.37%。


尽管如此，面对巨额的市场前景，巨头们还是纷纷押注、激流勇进。


以下浅要列举国外市场巨头们在骨科领域的手术机器人布局。


史赛克：Mako


史赛克算得上是最早布局手术机器人赛道的巨头，旗下Mako手术机器人于2006年在美国上市，能够协助医生完成全髋关节置换术、全膝关节置换术及单髁关节置换术。


截止至2020年，全球范围内超过28个国家装机使用Mako机器人，14年内总计完成手术超过350,000台。


Mako机器人基于两大核心技术：智能手术规划技术和智能辅助截骨技术。智能手术规划技术基于CT进行3D的智能建模，为患者生成个性化的手术方案，同时提供术中动态调整，最大程度的将关节手术推向精准化、个性化。智能辅助截骨技术采用创新高效的截骨模块，能够实现高速磨钻、摆锯和动力手机的集成，同时在术中实现毫米级精确截骨控制和制动巡航截骨保护，为术者赋能，实现微创化、精细化的截骨控制。


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强生：VELYS


2021年1月19日，强生旗下DePuy Synthes公司宣布，其机器人辅助骨科手术平台产品VELYS已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（K）许可，批准用于全膝关节置换手术。


强生公司正致力于将VELYS平台打造成跨各种外科专科的互联、集成的整套数字医疗生态系统，而机器人辅助解决方案只是其中的一部分。VELYS平台的技术来源于强生2018年初所收购的法国私人手术技术软件开发公司Orthotaxy。


2019年9月3日，强生宣布旗下DePuy Synthes与JointPoint公司签署最终协议，收购其外科导航软件，旨在改善髋关节置换的手术效果。两家公司自2017年7月开始合作，DePuy Synthes达成独家联合营销协议。


DePuy Synthes收购JointPoint拓展了VELYS手术平台的适应症，将Orthotaxy优势的膝关节置换手术和JointPoint优势的髋关节手术相结合。更广泛的适应症就意味着更广阔的销路，而强生对于VELYS平台的目标，至少是包含膝、髋、肩等各个关节置换的手术，乃至骨科、神经外科等科室的其他适应症。


捷迈邦美：ROSA


ROSA One Spine是一个机器人和手术导航系统，旨在帮助外科医生进行微创胸腰椎手术。ROSA One Spine旨在适应手术流程，利用机器人和导航来支持手术。除了导航技术套件之外，该平台还配备了3D术中规划软件，旨在提高植入物以及器械放置的准确性和可预测性。ROSA One Spine拥有六个自由度，能够灵活地进入手术部位。一旦设定了轨迹，机械臂的刚性就提供了姿态稳定性。独特的“动态跟踪”功能允许机器人实时移动。


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美敦力：Mazor


2018年，美敦力以16.4亿美元收购了以色列的手术机器人公司Mazor Robotics，从而获得了Mazor X手术平台。该系统已在加拿大、欧洲和美国获准进行脊柱手术。

该系统整合了美敦力先进的算法、软件、机械臂、导航技术以及手术工具，能为脊柱外科医生提供涵盖术前规划与模拟、精确的手术入路引导和实时可视化信息的全流程支持，并支持常规开放手术、微创手术以及复杂侧弯手术等多种脊柱外科手术类型，帮助医生实现更精准、安全、高效的手术目标。


美敦力公司的Mazor X机器人具有术前规划功能，能够处理来自标准C形臂的二维透视投影，并将其转换为三维立体图像。但Mazor X还配备了一个导航系统，用于在手术过程中跟踪手术器械。据该公司称，S8隐身站包括用于跟踪工具位置的3D摄像机和电磁传感器、用于处理数据的相关跟踪算法和软件，以及合并来自不同成像源的数据以便于引导的能力。


此外，Mazor还使用Midas Rex MR8电动高速钻系统来提高轨迹精度，这从创建先导孔开始。美敦力设计了钻头的附件和解剖工具，以在高达75000转/分的速度下精确钻孔。Midas Rex MR8与StealthStation S8系统集成，可用于脊柱、颅骨、耳鼻喉科和其他外科手术。


尽管国外市场的手术机器人及辅助产品布局更早、也更为成熟，但近年国内手术机器人赛道也是捷报频传，整个市场大环境下，国产器械超越进口已有先例，谁说下一个不会是手术机器人呢？




参考文献：

手术机器人专利分析报告（史塞克Mako篇）（思宇MedTech）

一文盘点强生的手术机器人布局(MeRobot)

捷迈邦美手术机器人布局(MeRobot)

顶级较量！美敦力手术机器人布局(MeRobot)


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