2022年最具创新性的24个医疗器械

近日，Galien 基金会宣布了 2022 年 Prix Galien USA 奖项最佳医疗器械创新提名人选，BD、波士顿科学、奥林巴斯、博士伦...

盖伦奖（Prix Galien Award）评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，且不会考虑其在市场的销售情况，只关注其能否在改善人类健康方面显示出巨大潜力。

因此，盖伦奖被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。

评选美国盖伦奖自2007年开始在美国评选，包括三个奖项：最佳药品，最佳生物制品和最佳医疗器械。

“每年，评估和表彰通过 Prix Galien 奖获得的惊人作品是最大的荣誉之一，”美国 Prix Galien 和 Prix Galien 国际奖项委员会主席 Sue Desmond-Hellmann 博士说。“开发这些产品的创新者的承诺和奉献精神从未停止让颁奖委员会感到惊讶，我们很高兴宣布 2022 年的提名。”

今年，基金会提名了 24 种最佳创新医疗器械、22 种生物技术产品和 33 种药剂，这些设备的范围从人工晶状体到减肥缝合器，评选范围非常大。2022年获奖者将于 10 月在纽约市举行的 Prix Galien USA Awards 上公布。

以下是 2022 年 24 项最佳医疗设备创新奖提名者，让我们一起先看看都有哪些优秀医疗设备入选吧！

AcrySof IQ Viivity 人工晶状体 (IOL) 是一种用于白内障手术患者的老花眼缓解晶状体。

爱尔康设计的 IOL 具有非衍射扩展焦深，能够拉伸和移动光线，而不会在视觉中分裂。据该公司称，它是一种吸收紫外线和过滤蓝光的可折叠人工晶状体，具有单焦质量的距离以及出色的中间和功能性近视力。

爱尔康于 2020 年 2 月获得 FDA 对 Vivity 设备的批准，随后于 2020 年 9 月在试点阶段推出，然后在全国推出。

Xipere 是一种皮质类固醇注射液，用于治疗黄斑水肿。

Xipere 曲安奈德脉络膜上注射悬浮液疗法具有治疗与眼病葡萄膜炎相关的黄斑水肿的建议适应症。它与 Clearside 的 SCS 显微注射器一起工作，将治疗传递到发生疾病的眼睛后部。

Baylis Medical 的 VersaCross 导管是一种左心通路装置，可用作导丝、经间隔穿刺装置或用于输送治疗鞘的交换导轨。

总部位于多伦多的 Baylis Medical，现在是波士顿科学公司的一部分，设计了 VersaCross，它带有一根无创伤的射频尖端尾纤，以实现接入，然后用作交换线，以减少通过程序进行交换的次数。

BD 的 PureWick 女性外置导管是一种针对女性患者的无创尿量管理系统。

总部位于新泽西州富兰克林湖的 BD 设计的导管将尿液从患者身上“吸走”并进入指定的收集罐——PureWick 尿液收集系统——以管理女性尿失禁。

BD 的 Venovo 静脉支架系统是有症状的髂股静脉流出道阻塞患者的一种治疗选择。

BD 为髂股静脉设计了该系统，以提供径向力、柔韧性和抗压性之间的最佳平衡。它有多种尺寸，直径可达 20 毫米，支架长度可达 160 毫米。

Venovo 还 获得了 2020 年和 2021 年Prix Galien 最佳医疗技术奖的提名。

BD 于 2019 年 3 月获得FDA 对 Venovo 系统的批准。

波士顿科学公司的 Eluvia 药物洗脱血管支架系统是一种用于治疗外周动脉疾病的药物输送装置。

Eluvia 使用药物-聚合物组合在一年内提供化疗药物紫杉醇。它具有疏水性 Promus 聚合物，可防止药物溶解在血液中，并允许将药物高度控制地输送到目标病变。据该公司称，Eluvia 减少了下游颗粒物，全身药物暴露量低，30 分钟内血液中没有可测量的紫杉醇水平。

SpaceOar Vue 是一种可吸收的聚乙二醇水凝胶垫片，可在前列腺癌的放射治疗期间将前列腺与直肠壁隔开。

波士顿科学公司设计 SpaceOar 是为了在前列腺和直肠之间创造一个临时空间，以减少对直肠的辐射剂量，并最大限度地减少对患者泌尿、性和肠道功能的影响。

Cala Health 的 Cala Trio 是针对特发性震颤的个性化疗法。

总部位于加利福尼亚州红木城的 Cala Health 设计了无创靶向治疗系统，专门用于帮助减少手部震颤。它测量特定的震颤并向传递到大脑的内侧和桡神经发送温和的刺激。刺激会中断丘脑腹侧中间核的震颤。

Cala Trio 可通过处方获得。

该设备 于 2020 年 10 月获得 FDA 突破性设备指定，并获得2021 年Prix Galien 最佳医疗技术奖的提名。

CVRx 的 Barostim Neo 是一种心力衰竭神经调节装置。

位于明尼阿波利斯的 CVRx 设计了该设备，通过电激活压力反射以减少交感神经活动并增加副交感神经活动，从而改善不适合其他心力衰竭设备的晚期心力衰竭患者的症状。

该设备 于 2019 年 8 月获得 FDA 批准。它在 PMA 途径上获得批准，并于 2015 年获得突破性设备指定。

Edwards 的具有 Alterra 自适应存在的 Sapien 3 经导管肺动脉瓣系统是一种基于导管的支架和人工心脏瓣膜，用于治疗右心室流出道变得过于渗漏的患者。

Alterra 是一种基于导管的支架，由自膨胀的镍钛制成，而 Sapien 3 人工心脏瓣膜由附着在球囊可膨胀钴铬框架上的牛组织制成，以提供支撑。当患者的肺动脉瓣导管或人工肺动脉瓣停止正常工作时，该系统被批准用于肺动脉瓣置换术。它在 1 月份获得 FDA 批准扩大治疗右心室流出道。

为了开始使用具有 Alterra 自适应功能的 Sapien 3 经导管肺动脉瓣系统进行治疗，医生通过腿部的大静脉插入导管。导管末端有一个压缩的 Alterra 支架，并被推过血管，直到到达肺动脉瓣。支架被释放并锚定到患者的右心室流出道，Sapien 3 瓣膜通过球囊导管展开并被推动，直到它到达 Alterra 支架的位置。

一旦人工瓣膜就位，它就会被气球扩张并锚定在 Alterra 支架内，并通过像门一样打开和关闭来迫使血液沿正确方向流动，其功能与旧瓣膜相同。

Flosonics Medical 的 FloPatch 是一种用于血流动力学评估的即时、可穿戴多普勒超声。

无线超声系统可在几秒钟内为临床医生提供快速、可重复的血流动力学评估。

随附的应用程序具有用户友好的界面，可显示动脉血流速度的实时轨迹。Flosonics 的分析引擎能够量化每一次心跳以提供血流动力学指标。

GT Medical Technologies 的 GammaTile 是一种针对脑肿瘤的手术靶向放射治疗 (START)。

GT Medical Technologies 设计的 GammaTile 可在切除完成时提供即时、剂量密集的治疗。该公司表示，该治疗系统可以以最小的并发症延长局部无复发生存期，以减轻患者负担并确保依从性。

该系统具有均匀的辐射源间距，以确保剂量的均匀分布。它是一种可生物吸收、适形的胶原蛋白瓷砖，可保护健康组织。它使用半衰期为 9.7 天的 Cesium-131 辐射源，其设计有助于限制对医务人员和护理人员的辐射暴露。

Guardant360 CDx 是 FDA 批准的用于所有晚期实体瘤的综合液体活检。

Guardant Health 的血液活检测试可在 7 天内为来自国家综合癌症网络推荐的基因的实体癌肿瘤提供完整的基因组结果。据该公司称，Guardant360 检测到的具有生物标志物的患者比金标准组织检测多 20%。

该测试还被批准作为伴随诊断，以识别可能从药物治疗中受益的非小细胞肺癌患者。

Impel Pharmaceuticals 的 Trudhesa 是一种药物装置组合，可通过鼻子输送药物以治疗偏头痛。

精密嗅觉递送 (POD) 装置可轻柔地递送药物鼻腔喷雾剂，以在短短 15 分钟内提供偏头痛止痛药物甲磺酸二氢麦角胺，一次给药后两天内可稳定无痛。

FDA 于去年 9 月批准了该药物装置组合，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。鼻喷雾剂使药物通过血管丰富的上鼻腔迅速吸收到血液中。它绕过肠道快速、持续和一致地缓解症状，无需注射或输液。

Pylarify AI 是 FDA 批准的人工智能平台，有助于在 PET 和 CT 扫描中对 Pylarify 注射液进行标准化量化。

Lantheus Holdings 的 Pylarify 注射液是一种氟化小分子 PSMA 靶向 PET 显像剂，可以显示淋巴结、骨骼和软组织。它用于确定是否存在复发性或转移性前列腺癌。Pylarify AI 系统是一种深度学习算法，允许医生对 PSMA/PET/CT 图像进行标准化定量评估。

Lantheus Holdings 于 2021 年 11 月推出了该设备软件。它可以部署为安全的 Web 云应用程序，也可以部署在本地服务器上设施的安全防火墙内。它旨在供医护人员用于接受、传输、存储、图像显示、操作、量化和报告数字医学图像。

LifeVac 是一种无动力、无创、一次性使用的气道清除装置，可用于对气道阻塞患者进行复苏。

FDA 注册的 II 类医疗设备适用于未成功遵循窒息协议的情况。该装置被放置在窒息受害者的嘴上，单向阀产生真空以驱除喉咙中的物体。它的单向阀不允许空气在向下运动时进入人体。

LifeVac 专为消费者设计，可用于体重低至 22 磅的人。该设备也被学校和紧急服务部门使用。共有三种套件可用于家庭、旅行和 EMS 应用，每种都带有儿科和成人面罩，可根据患者需求进行更精确的贴合。

Natera 的 Prospera 可以追踪移植器官的健康状况，可以评估移植肾的排斥。

Prospera是唯一一种用于肾脏排斥反应的市售cfDNA 测试，可提供供体来源的cfDNA 的数量和比例——其他仅报告供体来源的cfDNA 部分的测试可能会导致假阴性的发生。Prospera已扩展到心脏移植和肺移植排斥监测。

与金标准血清肌酐相比，无细胞 DNA 技术具有 95% 的阴性预测值，并且错过的排斥反应少三倍。Prospera 通过单次无创抽血提供了移植排斥的早期预警信号，以降低同种异体肾移植失败的可能性。

Natura 还对心脏和肺进行 Prospera 移植排斥评估。

Natera 的 Signatera 是一种分子残留疾病检测 (MRD)，可比标准护理工具更早地识别癌症复发。

Natera 将 Signatera 设计为用于个体化癌症护理的肿瘤特异性检测。它有一个基于肿瘤独特突变特征的定制化检测，可以从源头识别和跟踪肿瘤突变。

一旦系统对检测进行个性化，患者的血液就可用于准确监测一段时间内的癌症。它用于手术后评估是否需要辅助化疗。

BF-UC190F 支气管超声支气管镜 (EBUS) 是奥林巴斯最新一代的内窥镜设备。

EBUS 用于肺癌的诊断和分级。它允许优化角度并改进难以到达的目标采样点的方法，以增强访问和控制。

强大的示波器角度：随着角度从 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以灵活地确保示波器尖端相对于目标的正确定位。

紧凑型远端尖端：BF-UC190F 的远端直径为 6.6 毫米，插入更顺畅，更容易在肺部操作。

更陡的穿刺角度：更垂直的针方向允许软骨环和其他关键解剖结构之间更平滑的穿透。

增强的内窥镜视图：BF-UC190F 减少了 20 度的前倾角和更高分辨率的图像，增加了视野并改善了解剖可视化，从而实现更精确的气道导航和异常检测。

Jada System是一种全新的子宫出血治疗理念，其可以在几分钟内实现止血。其原理是通过低真空诱导子宫生理性收缩来，从而使产后子宫止血。

据该公司称，Organon 设计该系统以应用低水平真空以促进子宫正常收缩，以帮助控制和治疗异常子宫出血或分娩后出血。FDA 于 2020 年 8 月批准了该系统。

Jada 系统由柔软的硅胶制成，有一个宫内环，在保护罩内有一个内部真空孔，用于排出血液。可膨胀的宫颈密封件充满无菌液体，以形成在子宫内保持真空的密封件，并且设备管末端的连接器连接到受调节的真空源。

Tablo Hemodialysis是一款便携式的血透设备，其外观看起来就像一个手推箱。仅35英寸的大小，不仅节约了放置该设备所需空间，更赋予了患者与医师使用该系统时移动的便捷性。若是大胆地进行比喻，Tablo可以说就像一个带着轮子的移动诊所，它让血液透析变成了一件易操作的事情。

Tablo可以直接使用自来水进行血液透析，在透析过程中进行液体实时净化。这一技术突破免除了血液透析系统所需的集中水处理设备，在使血液透析效率大大提升的同时，降低了血液透析所需成本。

Titan SGS是一种新型的吻合器，Standard Bariatrics 设计了基于解剖学的外科缝合方法，以帮助外科医生在袖状胃切除术中实现更一致和对称的胃袖袋解剖，最长的连续缝合线为23cm。

Titan SGS能够提供实时声音和视觉反馈、分级缝合钉高度形成和组织传感技术，以及在胃切除术袋创建期间专门针对患者胃组织优化的激发循环。

Titan SGS允许外科医生在一次激发时实施规划和放置钉，从而有助于减少与当前吻合器造成使用多个重叠短钉激发相关的变化。

Occipta是一款显微镜机器人，Occipta 拥有“锁定目标”技术，允许外科医生在手术区域中选择一个区域或对象并旋转以查看固定焦点的所有方面。它还具有航点记忆技术，允许系统保存多个位置并在保存的航点之间自动移动。

而且，无与伦比的10:1光学变焦提供的变焦几乎是领先显微镜的两倍。系统中的背光照明有助于可视化周围结构，并可选择慢动作回放。4K 3D 显示器让医生在手术过程中保持背部挺直和头高。

目前，True Digital Surgery 正在和贝朗旗下蛇牌紧密合作。

Visby Medical 的Sexual Health Click Test是一种用于性传播感染 (STI) 的即时护理设备。

该测试是一个一体化单元，经 FDA 批准可在 30 分钟内提供诊断。Visby 的 PCR 测试允许临床医生在患者就诊期间讨论结果并制定个性化治疗，以消除对假定治疗的需要。

这种创新的医疗设备在检测衣原体、淋病和滴虫方面表现出大约 97% 或更高的准确率，这三种最常见的病原体如果不及时治疗，会促进传染并永久损害女性的生殖系统。