国家定调！医疗器械重点监管清单下发，大批械企受影响...

2023年1月，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》正式开始执行，这份指导意见重新定义了在医疗器械注册人制度下开展的所有医疗器械生产经营监管工作。

根据要求，自今年起，各省市须制定新的医疗器械分级监管计划，包括“医疗器械生产经营重点监管品种”“医疗器械企业分级监管名录”，并进行动态调整。

随着各地新版分级监管办法的落地，旧版医疗器械监管办法也将同时废止，一个全新的医疗器械生产经营监管规则正在逐步成型！

从指导意见来看，国家将医疗器械分级监管规定修改为指导意见，不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导。

突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用，这意味着地方监管的手段以及方向将更加精确有效。

药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。因此，未来全国各地在检查形式、频次和覆盖率方面将完全不同。

可以看到，近期山西、安徽、辽宁、山东、江西、四川、贵州等多个省市下发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管细化规定》。

从监管等级划分来看，各省市重新拟定的《医疗器械重点监管品种目录》将直接决定企业的监管等级，生产医疗器械重点监管品种的械企，直接纳入最高四级监管范畴；而经营企业则按情况纳入二、三级监管。

同样的，这份名单也将决定械企未来面临何种检查手段。

以辽宁省为例，近期下发的新版 《医疗器械生产分级监管实施细则》中，不仅明确规划了2023年医疗器械监管工作，也在国家药监局下发的医疗器械重点监管品种上，确定了2023年医疗器械重点监管品种目录（87种）。

随后，在省级文件的要求下，辽宁省抚顺市监管部门也同步下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》，确定了2023年168种医疗器械经营重点监管品种目录。

同国家下发的参考目录相比，地方实际执行的医疗器械重点监管品种要多出百余种，这也就意味着将会有更多企业面临更高一级的检查，进入监管的狩猎区。

这里需要注意的是，企业如涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

近日，沈阳市市场监督管理局发布了《关于印发2023年沈阳市医疗器械经营企业分级监管目录的通知》，单沈阳一个市，就有10386家医疗器械经营企业被纳入分级监管，且国药、上药、华润等知名械企多家子公司均在最严“四级监管”名单内。

显然，生产经营范围越高的企业接受的监管也将越高。据众成数科统计，截至2022年6月底，全国共有Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业863634家，医疗器械生产企业29241家。随着新版分级监管文件在全国范围内深化，近90万家医疗器械企业生产经营管理也必须同步发生改变。

根据国家指导意见，地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。

对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

针对三级、四级监管企业新增全项目检查，这是按照医疗器械生产经营质量管理规范及相应附录，对企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

当然，对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。

近日，国家药监局还发布了《2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，进一步扩大整治范围，整治重点也更加突出，对于各项重点任务明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。

毫无疑问，在这场席卷全国的医疗器械大检查下，将会有更多医疗器械企业、经销商受影响。