突发！国家局点名，医械企业被重罚
2023-07-29
来源: 医疗器械经销商联盟
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国家局通报停产！械企无证生产销售被重罚
7月5日，天津市市监局发布对天津索玛科技有限公司的处罚通报。
经查，该公司生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”所使用的组件与注册证限定内容不一致，该40批次产品共放行6308件，销售1975件，库存数量1916件，作为非医疗器械的塑料制品销售185件，召回39件……货值金额322201元，违法所得150593元。
该行为已构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。天津市市监局责令其改正违法行为，并作出如下处罚：
1.没收“一次性动脉血管鞘组”产品违法所得150593元；
2.没收“一次性动脉血管鞘组”1916件;
3.没收用于违法生产“一次性动脉血管鞘组”的原材料注射器3999个，手术刀5200个，套管针4405个；
4.并处罚款483301.5元。
除了上述4项处罚，6月21日，该公司还被国家药监局通报在机构与人员、采购管理、生产管理方面存在多项问题，在企业质量管理体系上存在严重缺陷，并被停产处理！
值得一提的是，仅仅一天后，又有另一家器械公司也因为相同的原因受到重罚……
时隔一天，又一医械厂家被罚没278万！
7月6日，天津市市监局发布了一则处罚决定书。
案件显示，2021年2月1日，天津市市监局接举报件，随后对天津喜诺生物医药有限公司进行调查。经查：
GM191225、GM200213（包装规格：12人份/盒）等二十二批次的设计、原材料、生产工艺、使用方法等内容与医疗器械注册证不同，属未按照经注册的产品技术要求组织生产的行为。（下称“违规行为2”）。涉及生产数量为26466盒，销售24213盒，召回337盒，违法所得314038元。
针对违规行为1，天津市市监局责令其改正违法行为，并作出如下处罚：
1.没收违法所得1400元，
2.处货值金额10倍罚款768000元。
针对违规行为2，天津市市监局责令其改正违法行为，并作出如下处罚：
1.没收违法所得314038元；
2.没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒；
3.处货值金额5倍罚款1699690元。
最终，天津喜诺生物医药有限公司被罚没高达278万余元！
最高处30倍罚款，负责人终身禁业！
大批械企已“中招”……
事实上，由于生产、经营或使用无证医疗器械产品的现象在业内屡禁不止，一直也是国家打击的重点对象。
从去年4月起，国家药监局就公布了4期《药品安全专项整治典型案例》，其中无证医疗器械案就有11例，涉及产销用各个环节。
整理自：国家药品监督管理局
全面落地执行的新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理条例》，也对其进一步加大处罚力度。
法规明确： 违法生产经营医疗器械最高处30倍罚款。情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
今年以来，国家药监局下发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，对比去年，今年的整治规模进一步扩大，对于医疗器械生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点都做出了具体要求。
随着全国大检查的铺开，一桩桩违规行为接连被起底：
2月24，北京市市监局披露一起“天价罚单”案件。北京某商贸有限公司在检查中被发现经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，通州区市场监管局对其没收违法所得430余万元，罚款6629万余元。 3月13日，福建省药监局也披露福建太尔集团股份有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，被重罚353万元。 紧接着3月17日，河南省药监局通报鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行，该公司法定代表人、企业负责人被罚10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
不仅医疗器械处罚愈加严格，医疗器械监管范围也在逐步扩大，监管手段全面升级。在此之下，各类违规行为将越来越无处遁形，顶格处罚、处罚到人的情况也会更加普遍！
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