六大类34个品种

开始信息填报

8月1日，江西医保局发布《关于开展糖代谢等生化类检测试剂信息填报工作的通知》（简称《通知》）。

根据《通知》，填报时间为2024年8月2日-2024年8月11日，填报信息的品种为糖代谢等生化类检测试剂等34类品种，包括糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类等6个类别，具体如下：

在品种范围内但未取得体外诊断试剂代码的产品，需按要求向国家医疗保障局申请代码，在体外诊断试剂信息和代码更新之后，再按要求网上填报信息。

此前国家医保局明确发文，2024年将重点指导7大全国联采工作，江西牵头的生化类体外诊断试剂联盟采购为其中之一。

除该项目外，浙江牵头的乳房旋切针集采启动了信息维护工作，福建牵头的结扎夹带量采购文件已正式发布，河北省牵头血管介入集采披露了6类产品介绍。

随着相关工作按序推进，预计安徽牵头的肿瘤标志物等体外诊断试剂集采、广东牵头的超声刀头联盟集采、河南牵头的冠脉切割球囊集采也将逐步有新消息传出。

新一轮全国级耗材降价已拉开序幕。

集采重塑市场

国产开始逆袭

此前，江西牵头开展过肝功以及肾功/心肌酶生化集采，平均降幅分别为68%与77%，共涉及54个品种，再加上将被纳入全国联采的34个品种，已基本实现主流生化检验领域全覆盖。

基于大规模集采影响，生化试剂国产替代趋势明显。根据IQVIA艾昆纬数据，2023年化市场跨国与本土厂商份额接近持平，跨国企业份额较2022年呈下降趋势。在国产替代大环境影响下，终端医院持续增加本土厂商产品采购比例。伴随江西省联盟集采的深化及采购范围扩张，本土企业市场份额预计将进一步扩张。

2022-2023生化市场增速及企业份额分布

图源：IQVIA艾昆纬

德勤的市场调研结果显示，我国免疫诊断行业市场规模持续增长，2018年至2022年，市场规模由256亿元增长至524亿元，四年复合增速超过20%，2022年我国免疫诊断市场规模同比增长19.9%。

现阶段，国内免疫诊断市场仍由罗氏、雅培、西门子、贝克曼等外资企业占主导，国产替代空间较为广阔。

迈瑞近期公布了未来两大核心突破方向，明确要将以化学发光为代表的产品竞争力在未来两年进入到全球一流水平。且于去年完成对全球知名IVD品牌德国DiaSys75%股权的收购，逐步导入和完善化学发光等海外体外诊断业务的供应链平台。

专注体外诊断的企业中，亚辉龙2023年自产化学发光业务营收11.68亿元，同比增长50.04%；安图生物2023年免疫诊断产品收入24.83 亿元，同比增长23.77%；新产业2023年国内全自动化学发光仪器装机量为1465台，大型机装机占比为63.34%。

随着集采来袭，国产免疫诊断发展再度迎来提速。

早在2021年安徽就启动了免疫试剂专项集采，取得约47%的平均降幅；去年安徽牵头的25省联盟集采结果出炉，糖代谢两项最高降幅73%，为全场最高降幅。传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

据迈瑞在投资者关系中介绍，2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务增长超过85%，市场份额提升至20%以上。在25省大规模集采落地后，其国内化学发光业务全年的高速增长和高端医院突破的确定性将进一步提升。

后续安徽还将牵头肿瘤标志物全国联采，国内体外诊断市场格局变化仍在继续。