广东食药监:288宗医械立案VS抽检全合格（图）

　　10月27日，广东食药监通报前三季度医疗器械立案288宗，6家企业被停产停业，3张经营许可证被吊销，6个制假售假窝点被捣毁，这一切都说明了当地医械监管情况不容乐观;同日，广东食药监官网发布该省新一期的医疗器械质量公告，其中抽检的86批次全部合格。

　　两场发布，两种局面。

　　局面一：忧

　　10月27日，广东省食品药品监督管理局在例行新闻通气会上，通报了广东省2015年前三季度医疗器械整治情况：前三季度广东医疗器械案件立案288宗，对6家企业做出停产停业的行政处罚，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗。

　　在4月至7月，广东食品药品监督管理局开展了体外诊断试剂风险排查和专项整治工作，期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次、责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。此外，该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主体活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。

　　局面二：喜

　　同日，广东省食药监发布新一期《广东省医疗器械质量公告(2015年第2期，总第13期)》，本次体外诊断试剂专项监督抽检产品共86批，经检验，86批产品全部合格。

　　本次质量公告主要针对体外诊断试剂，抽检范围涵盖广州、深圳、中山等全省主要体外诊断试剂生产使用集中地，种类涉及丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)等十类。在准确性、线性、重复性三项指标的检测中，抽查的86批次产品均符合标准要求。

　　分析

　　体外诊断试剂作为医疗器械中发展迅猛的分支，政府对其的监管难免顾此失彼。尤其是体外诊断试剂因其技术含量相对简单，生产门槛较低，加上流通环节目前尚无完善的监管控制手段，以及在使用环节上用过期产品等原因，都导致体外诊断试剂在监管上难题重重。

　　此次广东食药监同一天内通报的两种截然不同的情况，给人的第一感觉就是数据打架了，但仔细分析就会发现，正式之前对体外诊断试剂领域内生产、流通、经营、使用各方面的有效监管与专项排查才导致了新一期质量公告内86批次体外诊断试剂全部符合标准的佳绩。

　　此外，在27日新闻通气会上，广东食药监还通报了个别医疗机构依然存在有过期的体外斩断试剂，是使用环节的风险点。这也说明了，体外诊断试剂监管任务依然严峻，对其监管不仅要重视质量因素，还要重视使用风险。

　　启示

　　可以看出，正是之前对体外诊断试剂专项的大力整治与监管，赢得了新一期质量公告的全检批次均合格的佳绩，这对医疗器械行业内的其他细分领域监管有着积极的借鉴作用，值得推广。

　　此外，需引起注意的是，监管除了对质量重视之外，还需要在使用环节上重视，尤其是医疗器械这种直接关乎性命的产品。

　　广东食药监同一天给出了一忧一喜，让行业监管部门意识到日常专项整治与监管的重要性，同时更让监管部门意识到了监管的盲点——使用环节。