医疗器械案例解析：行政罚款应由谁来买单？

    2013年6月14日和6月25日，甲医疗器械公司分两次从乙医疗器械公司购进标注为丹麦诺和诺德公司生产的诺8一次性无菌注射针头共计1300盒。随后，甲医疗器械公司又将其分销到某市各个药店。

    2015年6月18日，某市食品药品监督管理局对甲医疗器械公司进行监督检查，发现其批号为12K01T的注射针头250盒(7枚/盒)、批号为12J13K的注射针头600盒(7枚/盒)，共计850盒注射针头均为假冒产品，并据此对甲医疗器械公司进行了行政处罚，没收甲医疗器械公司非法所得1.02万元，并处以10倍罚款10.2万元。

    被罚公司起诉进货公司

    甲医疗器械公司以乙医疗器械公司向其销售的系假冒针头为由诉至法院，要求乙医疗器械公司赔偿损失11.22万元。乙医疗器械公司辩称，甲医疗器械公司并无证据证明被认定为假冒的针头系由乙医疗器械公司进货，故拒绝赔偿。

    一审法院经审理认为，销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。本案中，甲医疗器械公司从乙医疗器械公司购买注射针头后另行销售经营，在被行政主管机关监督检查过程中，相应注射针头被认定为假冒产品进而受到行政处罚，可以认定在双方交易过程中，乙医疗器械公司存在售卖假冒产品的违法行为。乙医疗器械公司虽辩称上述被行政处罚的注射针头非其销售，但不能明确其进货渠道和销售货物的批号，故对其辩解，法院不予采信。据此，一审法院判决乙医疗器械公司赔偿甲医疗器械公司11.22万元。

    乙医疗器械公司不服一审判决上诉，二审法院判决驳回上诉，维持原判。

    购销台账为追偿重要证据

    本案涉及的主要法律问题是医疗器械经销企业是否必须建立详细、完整的购销台账，以及举证责任的分配问题。

    第一，医疗器械经销企业，尤其是对于经营一次性使用无菌医疗器械的销售企业，按照医疗器械监督管理的相关规定，必须建立并执行严格的进货检查验收制度，建立产品进货台账及销售台账，购销记录必须真实、完整。记录内容应当包括：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录必须保存到产品有效期满后两年，同时建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的情况。

    本案涉及的一次性无菌注射针头直接用于人体注射胰岛素，属于第三类医疗器械，系国家明文规定必须采取严格管理措施的医疗器械，而乙医疗器械公司自称其在进货和销售时均没有详细记录，也不记录产品批号，最初的记录材料也没有保存，明显违法。

    第二，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，有责任提供证据加以证明。对负有举证证明责任的当事人提供的证据，法院经审查并结合相关事实，确信待证事实的存在具有高度可能性的，应当认定该事实存在。对一方当事人为反驳负有举证证明责任的当事人所主张事实而提供的证据，法院经审查并结合相关事实，认为待证事实真伪不明的，应当认定该事实不存在。

    本案中，乙医疗器械公司一直无法明确其销售给甲医疗器械公司注射针头的具体产品批号及进货渠道。而甲医疗器械公司提交的加盖乙医疗器械公司印章的发货单，以及进货时甲医疗器械公司制作的详细验收单，关于货品的名称、数量、单价及金额等内容能够相互对应。乙医疗器械公司没有证据证明被认定为假冒的涉案注射针头是甲医疗器械公司从他处另外购买的，故乙医疗器械公司应承担不利后果。

    最后，需要说明的是，乙医疗器械公司在承担了赔偿责任之后，可以依法向生产假冒注射针头的企业追偿。若因未保存进货记录或进货记录不完整，无法追查生产企业，则只能自食其果，损失自担。