三分类和五分类血液分析仪的比对方法及结果

　　通过仪器比对实验及时发现并纠正不同型号血液分析仪之间结果的偏差，保证各台血液分析仪血常规报告的一致性和准确性。方法 用不同结果值的新鲜抗凝标本，在 4 台血液分析仪分别进行检测，与参比仪器进行比对，参照有关文件标准和要求，评估检测数据及偏倚是否在可接受范围内。结果 比对实验纠正了其他仪器间的偏差，提高标本结果的一致性、准确性。结论 比对方法简便实用，适合检验科各台血液分析仪间的结果互认，提高检验整体水平。

　　现代血液分析仪主要综合应用了电学和光学两大原理，电学检测原理主要包括电阻法和射频电导法，光学检测原理包括激光散射法和分光光度法，血液分析仪根据结构主要分为三分和五分类两种机型，用于检测血液中有形成分( 细胞) 和无形成分( 血红蛋白) ，并计算其他相应。由于各仪器的型号、产地、工作原理、使用年限均不一样，所以检测结果符合程度也不可能完全一致。为了使各台血液分析仪之间结果具有可比性和一致性，我科以日本光电 MEK7222 型五分类血液分析仪为参比仪器与其他三台血液分析仪进行了比对试验。

一、材料与方法

　　1、材料

　　从本院门诊和住院患者采血标本中选择低值( L) 、中值( N) 、高值( H) 结果的抗凝全血标本，检测项目: 白细胞( WBC) 、血红蛋白( HB ) 、血小板( PLT) 、红细胞( RBC) 等 4 项指标。血细胞分析参数选择范围，其结果范围尽可能宽地分布在仪器与陆永辉等一致检测的上下限范围内，尽量覆盖医学决定水平 ( Xc) 。

　　2、仪器与试剂

　　日本光电 MEK － 7222 型五分类血液分析仪( J － 06172x)

　　法国 ABX － 60 型三分类血液分析仪( Fr － 0574M)

　　迈瑞医疗 三分类血液分析仪BC-1800

　　迈瑞医疗 五分类血液分析仪 BC-5140

二、方法

　　1、标本与数据

　　将已经校准并参与新疆自治区临床检验中心的室间质评并且成绩优秀的日本光电MEK7222 型五分类血液分析仪作为比对参考仪器，测定上述标本，将其测定结果作为实验水准，再将各标本分别在其他 3 台血液分析仪上测定，作为比对数据。同时根据各仪器间的偏差，进一步检查调试或校准相应仪器设备，使各项数据更趋向一致性。具体方法是在对仪器清洗保养后，采用室内质控方法，用质控血清自动较准，重新定标或用人工计算，手工调节参数等方法进行校准，使结果更准确可靠。

　　2、判断标准

　　参照美国临床实验室标准委员会( NCCLS) 的 EP9 － A2 文件，进行对比分析和偏差评估 。比对评估可 1 次 /d 或 1 次 /周，视具体情况而定。比对方法间偏差的比较: 一般以美国临床实验室改进修正案95% 可信区间的上限，表示有 97． 5% 的可能性 Bc ＜ EA，说明比对仪器测定结果的偏差可以接受; 如果 EA ＜ Bc 95% 可信区间的下限，则比对仪器偏差太大，说明其结果不可靠，该仪器需要校准或维修。

　　3、偏倚及标准

　　按偏倚计算公式计算偏倚，并与相比较，判断比对结果是否在可控范围内。偏倚计算公式: ( 确定仪器测定值 － 比对仪器测定值) /确定仪器测定值 × 100。

　　4、三分类和五分类血液分析仪的比对方法及结果

　　结果应用中文电子表格 ，将各标测定数据及用偏倚计算公式得出的偏差数据合并统计，制成血液分析仪比对试验数据分析表。以比对仪器 MEK － 7222 型血液分析仪的测定数据和准允偏差作为检验水准。结果4台血液分析仪测定结果差异有统计学意义，比对仪器与其它仪器的结果差异均有显著性，具有可比性，其偏差结果除了 ABX － 60 中的 RBC ( L) 项、五分类血液分析仪 BC-5140 的RBC( N) 项以及三分类血液分析仪BC-1800 中的 WBC( H) 项和 RBC( L) 项的偏差数值稍偏高，ABX － 60 中的 RBC( N) 项和 PLT( L) 项及五分类血液分析仪 BC-5140 中的 HB( L) 项的偏差数值稍低，其他项目数据都在可控范围内，各仪器间结果可以互认。根据各仪器间的偏差，进一步检查调试或校准相应仪器设备后，各项数据趋向一致性，结果准确可靠。

　　通过我科用低、中、高值血液标本在不同血液分析仪上进行检测，并与已经校准并参加室内质控及室间质评且在控的参比血液分析仪进行比较，，可监测各血液分析仪每天的使用状态，利于发现结果偏差，提高检验质量。比对实验可与室内质控合二为一，节约质控品和试剂成本，但不可完全替代室内质控。对于检测结果的评估，我们选用 EP9 － A2 文件中的简单易懂的偏倚百分比作为主要统计学指标，经 EXCEL 统计即可完成评价，操作简单而科学，具有较强的使用性。

　　我们在比对实验中，曾发现法国 ABX60 型三分类血液分析仪的血小板计数偏低，迈瑞五分类血液分析仪 BC-5140 HB 偏低，迈瑞三分类血液分析仪BC-1800的考虑肿块为中等回声，内部及周边血流不丰富且血流速和 RI 不高，未仔细观察其血流束走行而误诊。综上所述，我们认为，CDFI 超声在诊断甲状腺癌时，声像图中的低回声和微钙化是其重要指标，结合彩色血流束粗细不等且不规则走行和 PSV 及 RI 增高，将有助于提高甲状腺癌的诊断准确性。但是对于微小癌合并无血流和无微小钙化时，目前尚缺乏有力的诊断依据需进一步研究。

　　综上所述，比对方法简便实用，适合检验科各台血液分析仪间的结果互认，提高检验整体水平。