血凝分析仪选品指南

管理类别：Ⅱ类医疗器械

血凝检测的主要方法有三种：凝固法、发色底物法和免疫比浊法。检测得到的指标对应着临床上的各类疾病，通过对患者血浆中相应指标的检测，实现对特定疾病的早期诊断。

（1）凝固法

最常使用的血凝检测方法，它是根据血浆凝固过程中特定属性的变化来测定凝血功能。根据观测属性的不同，凝固法又可分为光学法和磁珠法，如果应用光学原理检测浊度的变化则属于光学法，应用磁珠运动检测黏度的变化则属于磁珠法(一种机械法测量)。

其中，光学法血凝检测更为常见，其仪器制造成本也更低。而磁珠法血凝检测主要面向高端市场，其检测样本量可以比光学法血凝检测的试剂用量更低，并且不受样品的光学异常、加样中的气泡等影响，大大节约试剂用量并提高检测结果的准确度。

（2）发色底物法

通过测定产色底物的吸光度变化来推测所测物质的含量和活性的，该方法又可称为生物化学法。

其原理是通过人工合成与天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列顺序、并含有特定作用位点的小肽，并将可水解产色的化学基因与作用位点的氨基酸相连。测定时由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不仅能作用于天然蛋白质肽链，也能作用于人工合成的肽链底物，从而释放出产色基因，使溶液呈色。产生颜色的深浅与凝血因子活性成比例关系，故可进行精确的定量。

（3）免疫比浊法

将被检物与其相应抗体混合形成复合物，从而产生足够大的沉淀颗粒，通过透射比浊或散射比浊进行测定。此法操作简便，准确性好，便于自动化。

凝血分析仪按照不同的自动化程度分为全自动凝血分析仪和半自动凝血分析仪2种。

（1）半自动型凝血分析仪

目前市售的半自动凝血分析仪主要由样品、试剂预温槽、加样器、检测系统（光学、磁场）及微机组成。有的半自动仪器还配备了发色检测通道，使该类仪器同时具备了检测抗凝及纤维蛋白溶解系统活性的功能。

（2）全自动型血凝分析仪

其基本构成包括样品传送及处理装置、试剂冷藏位、样品及试剂分配系统、检测系统、电子计算机、输出设备及附件等。

对于半自动型，主要检测一般常规凝血项目，全自动型凝血分析仪则有自动吸样、稀释样品、检测、结果储存、数据传输、结果打印、质量控制等功能，不仅能对凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能进行全面的检测，还能对抗凝、溶栓治疗进行实验室监测。

（1）全自动型血凝分析仪的特点

全自动仪器的特点是检测速度快，测定项目多，检测原理较复杂和仪器设计的智能化。

使用全自动凝血仪时只要将分离出的血浆样品放置在指定的位置，仪器便可完成加样、预温、检测和报告打印等全过程。

多数全自动凝血仪可任意选择不同的项目组合进行检测，样品的检测具有随机性，仪器的数据处理和存储功能也较强。

（2）半自动型血凝分析仪的特点

半自动凝血仪需手工加样，检测速度较慢，原理较单一，检测项目少，仪器配备的软件功能也很有限。

各类仪器分别与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶III（AT-III）等指标进行定量分析。

常规凝血四项检测（PT、APTT、TT、FIB）是检测凝血功能的常用方法，可用于术前出血风险筛查，是手术前必查项目，目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况，防止患者出血不止导致手术发生意外。此外它还是检查血栓性疾病的首选方法。

DD检测可以对血栓风险进行评估，指导对心脑血管疾病的预防过程，有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”，降低高危人群发病风险。

FDP主要反映纤维蛋白（原）的溶解功能。在纤维蛋白原大量被分解所引发的原发性纤溶亢进发生时，FDP含量明显升高。在高凝状态、肺栓塞、恶性肿瘤、静脉血栓、溶栓治疗等所致的继发性纤维亢进时，FDP含量亦升高。

DD和FDP二者结合可以明显地提高高凝状态和血栓疾病的阳性检出率及阴性排除率，并具有较高的特异性和敏感性，应用于临床可达到简便、快速、敏感、实用的目的。

AT-Ⅲ是抗凝系统中最重要的成分，它由肝脏合成，为一种多功能的丝氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶生成，具有强大的抗凝活性，占血浆抗凝酶活性的70%。某些出血性情况，如血友病、再生障碍性贫血、心瓣膜病（心力衰竭肝肿大者）AT-Ⅲ活性增高。

抗AT-Ⅲ活性减低常见于弥漫性血管内凝血（DIC）、肝硬化、败血症、血栓形成性疾病（心肌梗塞，静脉血栓形成等），先天性AT-Ⅲ缺陷，口服避孕药。