环氧乙烷灭菌选品指南

环氧乙烷灭菌器是以100%环氧乙烷气体为灭菌介质，用于对湿热敏感物品的灭菌，如外科精密医疗器械、光学仪器、电子设备、塑料制品和各种医疗用品等，对塑料、金属和橡胶材料不产生任何腐蚀。

环氧乙烷灭菌是目前已知最有效的气体灭菌方式，具有杀菌广谱，穿透性强，对物品无损害，环境不受污染，有完善、简单可靠的化学检测及生物检测方法、灭菌后物品易于保存等优点，是医院必备的低温灭菌设备。

主要用于宫腔镜、腹腔镜、喉镜、探头、硬性内窥镜、软管内窥镜、眼科镜片、纤维光缆、颅压传感器、冷疗探子、前列腺切除器、食管扩张器、电灼器械、除颤电极、激光机头、金属类、玻璃类、硅胶类、橡胶类、中药、西药、人体植入物、DNA等的灭菌。

环氧乙烷灭菌柜主要是利用环氧乙烷动分解时能产生巨大能量，能够破坏细菌的内部结构，从而对细菌造成伤害，达到灭菌效果。

由于环氧乙烷的易爆特性，环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：

（1）制定完善可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程运行。

（2）环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材。

（3）灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故。

（4）操作过程中，密切注意压力、温度变化，随时进行调整。

（5）灭菌过程结束打开灭菌器时，必须先打开门及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯除外。

（6）灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求。

（1）预处理

可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。具有以下5个特征：

① 配备蒸汽加湿器。

② 具有充分的空气流通空间。

③ 具有监测循环系统的气流检测设备或报警系统或指示器。

④ 配置记录时间的装置。

⑤ 配置监视和控制室内温度和湿度的装置。

（2）灭菌周期

通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜，无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据，某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。

（3）解析

可以在灭菌柜内完成，也可以在单独的房间内完成。具备一下3个特征：

（1）具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器。

（2）配置监视和控制温度的装置。

（3）配置气流反复循环的设备。

（1）由生产操作员工完成，并填写《设备运行记录》维护项。

（2）每天灭菌结束后，请用软布擦净门胶圈。

（3）每天灭菌结束后，请用软布擦净灭菌仓的内壁。

（4）每周请用软布擦净灭菌器外罩。

（5）如果长时间不使用灭菌器，请切断总电源开关，并将灭菌仓与水箱中的水存放环境要保持清洁干燥。

主要在医院的消毒供应室使用。