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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
1、产品预期用途/预期目的
本试剂盒用于定性检测人血清、血浆中抗戊型肝炎病毒IgG抗体，辅助诊断戊型肝炎病毒感染。
2、产品主要组成成份
2.1酶联板（包被HEV-Ag） 96孔/48孔
2.2. 样本稀释液（含酪蛋白钠盐） 1瓶 （12 ml）
2.3. 酶结合物（含HEV-Ag-HRP） 1瓶（12ml）
2.4. 阴性对照（含正常人血清） 1瓶（1ml）
2.5. 阳性对照（含抗HEV-IgG） 1瓶（1ml）
2.6. 20倍浓缩洗液（PBST） 1瓶（30ml）
2.7. 显色剂A（含H2O2） 1瓶 ( 6ml)
2.8 . 显色剂B（含TMB） 1瓶（6ml）
2.9 . 终止液（2M H2SO4） 1瓶（6ml）
2.10. 自封袋 1个
2.11. 封板膜 3贴
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400553
医疗器械注册人/备案人名称
北京新兴四寰生物技术有限公司
统一社会信息代码
91110115780996071X
主键编号
0697498532039920211224093909730
最小销售单元产品标识
06974985320399
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-03-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-03-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-095
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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