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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂（胶体金法）
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产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)检测试剂（胶体金法）
型号规格
试剂卡50人份/盒
产品描述
HBsAg金标试剂条（卡）采用胶体金免疫层析双抗体夹心技术，在玻璃纤维膜上预包被金标抗HBsAg单抗（Au-sAb2），在硝酸纤维素膜上的检测区包被抗HBsAg单抗（sAb1），在质控区包被羊抗鼠IgG。检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透，如果是阳性样本，样本中HBsAg与金标抗HBsAg单抗（Au-sAb2）结合形成复合物，由于层析作用，复合物沿试剂条方向向前移动，经过检测线时，和预包被的sAb1结合，形成“Au-sAb2-HBsAg-sAb1”夹心物而凝聚显色。游离的金标抗HBsAg单抗（Au-sAb2）在质控区与羊抗鼠IgG结合而显色；如果是阴性样本，则仅在质控区显色，5-30分钟内观察结果即可。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401709
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000051620210907030506562
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000516
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-25
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-082
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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