人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
产品名称
人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织(FFPE)样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因的突变及ALK、ROS1基因融合,包括EGFR基因L858R、T790M、G719A、S768I,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12V/C/D/R/A/S、G13D突变,BRAF基因V600E突变,PIK3CA基因E545K、H1047R突变及ALK、ROS1基因融合。其中EGFR 19号外显子缺失(19del)、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断,EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断,ALK基因融合(重排)、ROS1基因融合(重排)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。本试剂盒由2个不同储存条件下的试剂盒组成,试剂盒I在-20℃±5℃条件下避光储存,试剂盒II在2℃-8℃下储存,有效期为8个月。组分包括文库构建及杂交清洗试剂、磁珠试剂、阴性对照品、阳性对照品。,试剂盒I包含22个组分共24个螺旋管和4个六连排,试剂盒II包含2个组分共4个螺旋管。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213400525
医疗器械注册人/备案人名称
元码基因科技(苏州)有限公司
统一社会信息代码
91320594MA1NFYDB7Q
主键编号
06975190390023202202150543200
最小销售单元产品标识
06975190390023
特殊储存或操作条件
试剂盒I在-20℃±5℃条件下避光储存,试剂盒II在2℃-8℃条件下储存。