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HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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产品名称
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
型号规格
10人份/盒
产品描述
GLP HER2/CSP17探针包含2种DNA探针。GLP HER2 DNA探针杂交到人类17号染色体长臂（17q11.2-q12），使用四甲基罗丹明标记（Tetramethylrhodamine-5-dUTP）荧光信号为橘红色（Tetramthylrhodamine-5-dUTP）；对照探针为CSP17，探针杂交信号位于人类17号染色体17p11.1-q11.1，覆盖整个着丝粒区域，使用异硫氰酸荧光素（FITC）进行标记，荧光信号为绿色（FITC）（具体内容详见产品说明书）。本产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213400265
医疗器械注册人/备案人名称
德诺杰亿（北京）生物科技有限公司
统一社会信息代码
91110302076647425P
主键编号
0697545657001520220526021416703
最小销售单元产品标识
06975456570015
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-168
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
无
产品标识状态
/
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