新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品描述
本产品用于体外定性检测鼻咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遊守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循 《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223400395
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
06925912716143202203240737442
最小销售单元产品标识
06925912716143
医保耗材分类编码
C14020227800024035250000001