器械数据库
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
卡型：1支/盒
产品描述
通用名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）【预期用途】本产品用于体外定性检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体。本试剂盒是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂。可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者的检测。本品可以同其他已获批准的HIV 抗体诊断试剂盒结合使用。【主要组成成分】●卡型含有的成分如下：1. 检测卡 1支 1.1在大肠杆菌（E.coli）中表达的重组抗原gp41和gp361.2硝酸纤维素膜、聚酯膜和玻璃纤维素膜1.3干燥剂2. 样本缓冲液 1支 （含鸡血清的缓冲液）
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163400149
医疗器械注册人/备案人名称
北京玛诺生物制药股份有限公司
统一社会信息代码
911101167786012299
主键编号
06953123266669202207201044190
最小销售单元产品标识
06953123266669
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-07-26
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-07-26
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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