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巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
人巨细胞病毒（HCMV）属疱疹病毒科，具有典型的疱疹病毒样结构，是一种大DNA病毒，它有1个血清型，可分3个以上亚型。人是CMV的唯一宿主，多由精液，宫颈分泌物，泪液及粪便感染所致。孕妇在妊娠早期感染CMV有可能引起胚胎/胎儿流产、早产、宫内发育迟滞、畸形、死胎和新生儿死亡等。巨细胞病毒IgM抗体主要存在于巨细胞病毒感染急性期，本试剂盒用于人血清或血浆样品中巨细胞病毒IgM抗体(CMV-IgM)的定性检测，适用于巨细胞病毒感染急性期临床辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。巨细胞病毒IgM抗体检测不得用于无症状人群的产前筛查；不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173401087
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014521022022040306510082
最小销售单元产品标识
06970301452102
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-08-09
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-059
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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