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类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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产品名称
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
型号规格
规格5(1880T): R1:4×470T,R2:4×470T,校准品a:1×0.5 mL,校准品b:1×0.5 mL,校准品c:1×0.5 mL,校准品d:1×0.5 mL,校准品e:1×0.5 mL,质控品L:1×1mL,质控品H:1×1mL;
产品描述
试剂1(R1):Good’s缓冲液,葡聚糖;试剂2(R2):Good’s缓冲液,包被了人IgG的聚苯乙烯粒子(≥0.1%);校准品:Good’s缓冲液,RF高值人血浆(经HBsAg、抗HIV1/2和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性);质控品:Good’s缓冲液,RF高值人血浆(经HBsAg、抗HIV1/2和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性)。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20202400298
医疗器械注册人/备案人名称
上海科华生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
91310000132660318J
主键编号
06971850064273202208231112222
最小销售单元产品标识
06971850064273
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-08-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-497
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/