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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
规格5(1880T)： R1：4×470T，R2：4×470T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；
产品描述
试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%）；校准品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆(经HBsAg、抗HIV1/2和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性)；质控品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆(经HBsAg、抗HIV1/2和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性)。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20202400298
医疗器械注册人/备案人名称
上海科华生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
91310000132660318J
主键编号
06971850064273202208231112222
最小销售单元产品标识
06971850064273
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-08-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-497
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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