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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
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产品名称
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
型号规格
32测试/盒
产品描述
本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19 外显子缺失及L858R 点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK 基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为本试剂盒可以检出，但未经伴随诊断验证的基因突变类型。其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
本试剂盒组分包括：Onco-DNA富集PCR反应条 ×4条、Onco-RNA富集PCR反应条 ×4条、Barcode 1-8连接反应条 ×2条、Barcode 9-16 连接反应条 ×2条、Barcode 17-24 连接反应条 ×2条、Barcode 25-32 连接反应条 ×2条、RingCap-Taq 酶（1#）×1管、Onco DNA 阴性对照 ×1管、Onco RNA 阴性对照 ×1管、Onco DNA 阳性对照 ×1管、Onco RNA 阳性对照 ×1管。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203400094
医疗器械注册人/备案人名称
厦门飞朔生物技术有限公司
统一社会信息代码
91350205303227499N
主键编号
38006D58B863150E0A87A8E767D11497
最小销售单元产品标识
06972665700226
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2020-08-13
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2020-07-29
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-000
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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