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核酸扩增检测分析仪
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产品名称
核酸扩增检测分析仪
型号规格
FDx-1000
产品描述
本产品主要由主机和系统软件（发布版本：V1）组成，其中主机由控制部件、温控部件、传动部件、电源部件、显示部件、外壳部件、光电部件组成。产品基于荧光聚合酶链反应原理，与适配试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸（DNA/RNA）进行体外扩增与分析，包括病原体的定性检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223221095
医疗器械注册人/备案人名称
深圳闪量科技有限公司
统一社会信息代码
91440300MA5EKP1Q5U
主键编号
0697493620102920220919052552436
最小销售单元产品标识
06974936201029
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-10-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-10-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-05-03
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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