乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品名称

型号规格

48人份/盒

产品描述

【预期用途】本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）。乙型肝炎病毒是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科，乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）可能出现于急慢性乙肝或乙肝既往感染，是判断患者是否曾经感染过或现在正在患乙型肝炎的一项参考指标。可结合乙肝“两对半”其它指标用于临床上急、慢性乙肝的辅助诊断，不作为临床诊断唯一依据。【检验原理】本试剂采用竞争抑制酶联免疫吸附实验原理。在微孔板上预包被纯化乙肝核心抗原（HBcAg），加入待测样品及酶标抗体（HBcAb-HRP）试剂进行温育，酶标抗体和样品中的HBcAb竞争酶标板上的包被抗原。若样品中无乙型肝炎核心抗体时，酶标抗体与包被抗原结合形成“包被抗原-酶标抗体”复合物，洗板后加入显色剂（TMB），复合物上连接的HRP催化显色剂反应，生成蓝色产物，终止反应后变为黄色。若样品中存在乙型肝炎病毒核心抗体时，会与酶标抗体竞争形成“包被抗原-抗体”复合物，不显色。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20153401254

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

0697030145037520220403065100171

最小销售单元产品标识

06970301450375

是否为包类/组套类产品

否