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戊型肝炎病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

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产品名称
戊型肝炎病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
型号规格
96人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的戊型肝炎抗原。 戊型肝炎(HE,简称戊肝)是由戊型病毒(HEV)引起的主要经肠道传播的急性肝炎,有研究显示,急性HE在感染期间或亚临床感染可出现病毒血症,一般持续2~3周,最长可持续至112天。抗HEV-IgM可作为急性戊型肝炎的诊断指标,但抗HEV-IgM通常在病毒感染后3周左右转阳,略晚于病毒复制高峰,这成为抗HEV-IgM抗体阴性但并不能排除戊型肝炎病毒感染的缘由。HEV抗原检测对于机体尚未产生IgM抗体或IgM抗体水平较低(低于检测灵敏度)的病例样本有补充诊断价值。本试剂盒与戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒配合使用,用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断。本品的检测结果对戊型肝炎病毒IgM抗体诊断有一定的补充意义。由于戊肝病毒血症持续的时间短及检测灵敏度等因素的影响,本品单独使用无临床意义。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402326
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014506272022040306510046
最小销售单元产品标识
06970301450627
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-095
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/