结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）

UDI数据信息下载

产品名称

型号规格

96T/盒

产品描述

本产品用于体外定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。结核病是由结核分枝杆菌感染引起的一种传染性疾病，结核分枝杆菌属放线菌目分枝杆菌科分枝杆菌属，主要通过空气传播，可侵犯全身各器官，但以肺结核为最多见，结核病患者常见发热、盗汗、疲倦乏力、精神萎靡、体重减轻、食欲不振以及咳嗽、咳痰、咯血（肺结核）等临床症状。本试剂盒测试培养管含致病性结核分枝杆菌特有而卡介苗、其它分枝杆菌没有的缺失区域1（RD1）中两种基因的重组抗原[1-2]，经体外全血培养，刺激全血标本中结核抗原特异性T细胞产生免疫应答。本试剂盒用于体外定量检测人全血标本经结核分枝杆菌特异性抗原体外刺激后产生的γ-干扰素（IFN-γ）的浓度，从而判断其是否具有针对结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应，即结核感染T细胞检测。可用于结核感染（潜伏感染或活动感染）的辅助诊断，其结果不能代替痰涂片、培养或影像学等其他较为经典的结核分枝杆菌感染的诊断方法，亦不作为临床诊断的唯一证据。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20163400981

医疗器械注册人/备案人名称

北京万泰生物药业股份有限公司

统一社会信息代码

91110114600067778R

主键编号

069703014508632022040306510069

最小销售单元产品标识

06970301450863

是否为包类/组套类产品

否