一次性使用穿刺器

UDI数据信息下载

产品名称

一次性使用穿刺器

型号规格

B-Φ10-100

产品描述

一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯组成，根据套管和芯杆的形式分为A型、B型和C型三种规格，根据品牌代号、套管长度、套管内径、包装形式等分为七十七种型号。穿刺套管及穿刺芯主要采用符合HG/T 2503-1993的PC(聚碳酸酯树脂)，穿刺刀片采用符合GB/T 1220-2007的12Cr18Ni9不锈钢，穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成。本产品经过环氧乙烷灭菌，应无菌。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙应不大于0.3mm。穿刺套管与穿刺芯配合时，穿刺芯尖端必须完全露出。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀、密封帽应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。穿刺芯管表面粗糙度应不大于0.4um。封口剥离强度为0.1N/mm-0.6N/mm,被撕开的两接触面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。穿刺器的表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20142020471

医疗器械注册人/备案人名称

南京东万生物技术有限公司

统一社会信息代码

9132011608773791X1

主键编号

06971188092047202112081247180

最小销售单元产品标识

06971188092047

是否为包类/组套类产品

否