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人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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产品名称
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
型号规格
48测试/盒
产品描述
用于体外定性检测人类结直肠癌患者经福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中KRAS、BRAF和PIK3CA基因变异，其中KRAS基因突变用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401107
医疗器械注册人/备案人名称
上海真固生物科技有限公司
统一社会信息代码
91310104MA1FR3XG93
主键编号
06975460838392202211290444570
最小销售单元产品标识
06975460838392
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-11-30
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-11-30
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-129
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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