器械数据库

促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光法)

UDI数据信息下载
产品名称
促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光法)
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素受体抗体(TRAb),临床上主要用于Graves病的辅助诊断。主要组成成分:由试剂1(R1):链霉亲和素包被的顺磁微粒;试剂2(R2):促甲状腺激素受体抗体吖啶酯标记物;试剂3(R3):空瓶,用于装载复溶后的PT;试剂4(R4):样本处理液;校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、校准品4(CAL4);预处理试剂(PT):含促甲状腺激素受体抗体生物素标记物-TSHR复合物;预处理试剂复溶缓冲液(PTB)组成。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20202401956
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
8a44d4c2-673c-4a93-98ea-21a32cf1bf99
最小销售单元产品标识
06925912708834
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-01-06
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-04-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-446
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
2-8℃
产品标识状态
/