器械数据库

25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

UDI数据信息下载
产品名称
25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
型号规格
100测试/盒
产品描述
【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)的含量。 【主要组成成份】 高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品25-OH-Vit-D抗原浓度分别为75.0ng/mL、10.0ng/mL;25-OH-Vit-D抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的25-OH-Vit-D抗原衍生物(1μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);25-OH-Vit-D抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠抗25-OH-Vit-D单克隆抗体(1μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M, PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(3mg/ml),含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的25-OH-Vit-D抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品25-OH-Vit-D抗原浓度分别为75.0ng/mL、10.0ng/mL。 【储存条件及有效期】 2~8℃保存,产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20172401227
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
4CDD6222FAF5EB113F9BF95E8A8D9DBF
最小销售单元产品标识
06974201151363
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-396
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/