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同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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产品名称
同型半胱氨酸(HCY)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
型号规格
100测试/盒
产品描述
【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。 【主要组成成份】 高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L;SAH抗试剂:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗SAH抗体(2μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);酶:1瓶,重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶(SAHase)(2μg/mL),储存于Tris缓冲液。还原剂:1瓶,二硫苏糖醇(DTT)(2μg/mL),储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与SAH连接物(3mg/ml), 含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0)。质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的SAH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品SAH抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L。 【储存条件及有效期】 2~8℃保存,产品有效期为9个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20172401223
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
B73A20CFCFF5EB11C3AAF5576C33FC7F
最小销售单元产品标识
06974201151240
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-667
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/