骨水泥及配件

UDI数据信息下载

产品名称

骨水泥及配件

型号规格

SV301-1411

产品描述

产品由骨水泥和配件组成，其中，骨水泥由液剂和粉剂组成，液剂组分为甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚；粉剂组分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰。配件由穿刺套件、引导丝、扩张套件、骨钻和骨水泥注入套件组成。其中，穿刺套件由针芯、针芯手柄、针管和针管手柄组成；引导丝由金属棒制成；扩张套件由扩张套管、扩张套管手柄、扩张管和扩张管手柄组成；骨钻由钻头和钻头手柄组成；骨水泥注入套件由内杆、内杆手柄、套管和套管手柄组成。配件中的手柄由符合GB/T 12672的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，其余金属组件由符合YY/T 0294.1的304 不锈钢（06Cr19Ni82）材料制成。产品灭菌包装，其中，粉剂采用辐照灭菌，液剂采用过滤除菌后包装进行环氧乙烷灭菌，配件采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为三年。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20223131186

医疗器械注册人/备案人名称

宁波华科润生物科技有限公司

统一社会信息代码

9133020158396090XB

主键编号

069362608521552022112901355173

最小销售单元产品标识

06936260852155

是否为包类/组套类产品

否