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细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)

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产品名称
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)
型号规格
2×150 人份/盒
产品描述
主要组成成分:主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品 1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。 预期用途:用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的细胞角蛋白19片 段(CYFRA 21-1),临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察, 复发监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判 断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊 的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401894
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271328920230210112450313
最小销售单元产品标识
06925912713289
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-175
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2~8℃:可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2~8℃:可稳定56天。试剂2~8℃在机存放:可稳定56天。校准品复溶后,在2~8℃冷藏下,可稳定9天;在室温(20~25℃)下,可稳定90分钟;在-20℃及以下保存可稳定56天;冷冻次数不得超过3次。
产品标识状态
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