新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
产品描述
本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223400351
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145250820221227035228992
最小销售单元产品标识
06970301452508
医保耗材分类编码
C14020227800024094990000006