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抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒(化学发光法)

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产品名称
抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒(化学发光法)
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分: 试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品 1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。试剂 1:β2 糖蛋白I(人源)包被的磁微粒,含防腐剂 (Proclin 300);试剂2:鼠抗人IgG 抗体(鼠源)、鼠抗人 IgM 抗体(鼠源)吖啶标记结合物,含防腐剂 (Proclin300);试剂3:样本稀释液,含防腐剂 (Proclin300);校准品1:Tris 缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐 剂(Proclin 300);校准品2-3:Tris 缓冲液,含抗β2 糖蛋白I 抗体(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300); 预期用途: 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗β2糖蛋白I抗 体。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮 (SLE)的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232400217
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271320320230224092058384
最小销售单元产品标识
06925912713203
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-461
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2~8℃:可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2~8℃:可稳定56天。试剂2~8℃在机存放:可稳定56天。校准品在室温(20~25℃)下,可稳定保存4小时。
产品标识状态
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