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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
型号规格
1盒(R1:21ml×1; R2:7ml×1)
产品描述
【预期用途】 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中抗环状瓜氨酸肽(CCP)抗体,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)是类风湿性关节炎患者体内中出现的针对瓜氨酸抗原的自身抗体,是早期诊断类风湿性关节炎(RA)的重要指标之一。抗Anti-CCP对RA诊断敏感性为50%~78%,特异性为96%,早期患者阳性率可达80%。Anti-CCP有助于类风湿关节炎的早期诊断:该抗体可先于疾病的临床表现出现,可以出现在RA典型临床症状的数年前,阳性比RF出现早,特异性比RF高,与联合RF检测,可以提高RA的实验室检出率[1,2]。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401531
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546628020230411101936006
最小销售单元产品标识
06975225466280
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-467
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/