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透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
1盒（R1:60ml×3； R2:20ml×3；校准品：2ml×1；质控品：1ml×2）
产品描述
【预期用途】
本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中透明质酸的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
透明质酸(haluronic acid, HA)是一种具有独特分子结构及理化特性的酸性粘多糖，主要由D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成，具有多种生理功能。当肝细胞出现损伤时，肝内纤维母细胞中的HA表达水平将增高，而肝内皮细胞的HA清除能力将被抑制，最终导致患者血清HA高表达。血清HA在急性慢迁肝时轻度升高；慢活肝时显著升高；肝硬化时极度升高[1-3]。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401710
医疗器械注册人/备案人名称
广州达泰生物工程技术有限公司
统一社会信息代码
91440101767698328L
主键编号
0697522546654920230411103956042
最小销售单元产品标识
06975225466549
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-04-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-04-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-676
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
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