体内冲击波碎石仪

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产品名称

体内冲击波碎石仪

型号规格

TCS-B-II

产品描述

结构组成：碎石仪由主机、脚踏开关、输出电极（型号：SCDG-1407、SCDG-1423）、一次性使用无菌输出电极（型号：SCDG-AS、SCDG-BS、SCDG-CS）组成。一次性使用无菌输出电极经环氧乙烷灭菌。适用范围：产品通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：1.肝内、外胆管单个或多个结石；2.肝内、外胆管嵌塞性结石；3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。在医疗机构中使用。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20183211597,国械注准20183011597

医疗器械注册人/备案人名称

广州市普东医疗设备股份有限公司

统一社会信息代码

91440116766133499N

主键编号

D46769C01AC974348BB5B83994E626C7

最小销售单元产品标识

06973204211203

是否为包类/组套类产品

否

公开的版本号

版本的发布时间

2023-08-03

版本的状态

更新

产品标识编码体系名称

GS1

产品标识发布日期

2020-04-23

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

标识载体

一维码,二维码

本体产品标识

器械类别

器械

产品类别

设备

分类编码

01-06-01

是否标记为一次性使用

否

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

是

灭菌方式

治疗电极消毒、灭菌参照卫生部2002年版《消毒技术规范》中内镜的消毒方法，如使用戊二醛方法如下： 1.灭菌处理：常用浸泡法：将清洗、晾干待灭菌处理的治疗电极浸没于装有2%戊二醛的容器中，加盖，浸泡10h后，无菌操作取出，用无菌水冲洗干净，并无菌擦干后使用。 2.消毒：浸泡法：将清洗、晾干的待消毒处理电极浸没于装有2%戊二醛的容器中，加盖，一般细菌繁殖体消毒浸泡10min,肝炎病毒消毒浸泡30min，取出后用灭菌水冲洗干净并擦干。擦拭法：用2%戊二醛溶液擦拭细菌繁殖体污染的表面，消毒作用l0min；肝炎病毒污染表面的消毒作用30min。

医保耗材分类编码

生产标识是否包含批号

否

生产标识是否包含序列号

是

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

特殊储存或操作条件

产品标识状态

已发布