药物洗脱支架系统

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产品名称

药物洗脱支架系统

型号规格

HDES-3.5020

产品描述

药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量为59μg~324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。该产品适用于参考血管直径为2.25~4.00mm,适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20223131270

医疗器械注册人/备案人名称

赛诺医疗科学技术股份有限公司

统一社会信息代码

91120116666113159A

主键编号

0694854621533220220927112814423

最小销售单元产品标识

06948546215332

是否为包类/组套类产品

否