糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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产品名称

型号规格

HYT-C51-01: 25测试/盒

产品描述

规格/型号：HYT-C51-01: 25测试/盒适配机型：型号HYT-C51-01的产品适用于南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪主要组成成分： 1、R1：含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；2、R2：含吖啶酯标记的鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；3、R3：含生物素标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；4、R4：含有表面活性剂的磷酸盐缓冲液；5、校准品1：冻干品：糖化血红蛋白、血红蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标百分比7%；6、校准品2：冻干品：冻干品：糖化血红蛋白、血红蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标百分比12%；预期用途：本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

注册证编号或者备案凭证编号

津械注准20232400184

医疗器械注册人/备案人名称

天津鸿宇泰生物科技有限公司

统一社会信息代码

91120118MA073P2G1C

主键编号

0697473820274320230725055113129

最小销售单元产品标识

06974738202743

是否为包类/组套类产品

是

公开的版本号

版本的发布时间

2023-07-26

版本的状态

新增

产品标识编码体系名称

GS1

产品标识发布日期

2023-07-26

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

标识载体

二维码

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

分类编码

6840-256

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保耗材分类编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

特殊储存或操作条件

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。6.生产日期及有效期见包装标签。

产品标识状态

已发布

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