同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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产品名称

型号规格

HYT-C33-02：100测试/盒

产品描述

规格/型号：HYT-C33-02：100测试/盒适配机型：HYT-C33-02的产品适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪主要组成成分： 1、R1：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸（SAH）磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；2、R2：含重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸（SAH）水解酶的Tris缓冲液；3、R3：含二硫苏糖醇的柠檬酸盐缓冲液；4、R4：含吖啶酯标记的鼠抗S-腺苷-L-同型半胱氨酸单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；5、校准品1：冻干品：同型半胱氨酸、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标浓度5μmol/L；6、校准品2：冻干品：同型半胱氨酸、酪蛋白、海藻糖和防腐剂，目标浓度20μmol/L：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

注册证编号或者备案凭证编号

津械注准20232400165

医疗器械注册人/备案人名称

天津鸿宇泰生物科技有限公司

统一社会信息代码

91120118MA073P2G1C

主键编号

0697473820189020230728052315940

最小销售单元产品标识

06974738201890

是否为包类/组套类产品

是

公开的版本号

版本的发布时间

2023-07-29

版本的状态

新增

产品标识编码体系名称

GS1

产品标识发布日期

2023-07-29

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

标识载体

二维码

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

分类编码

6840-667

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保耗材分类编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

特殊储存或操作条件

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。6.生产日期及有效期见包装标签。

产品标识状态

已发布

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