器械数据库
类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）
UDI数据信息下载
产品名称
类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分：试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校
准品3（CAL3）。其中试剂1（R1）：包被类风湿因子天然抗原（兔源）的超顺磁性微
粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgM吖啶标记结合物，含防腐剂
（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 30
0）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准
品2（CAL2）：和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含类风湿因子IgM（人源）、蛋白稳
定剂、防腐剂（ProClin 300）。
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子IgM（RF Ig
M）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20232401523
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271800020230922051810522
最小销售单元产品标识
06925912718000
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-09-25
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-09-25
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-497
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。生产日期和失效日期见包装标签。
产品标识状态
已发布
精选商品
中研太和 一次性使用针灸针0.3×25mm（500支/盒 100盒/箱）
可询价
奥生SZOSEN 多参数监护仪 OSEN8000
可询价
徕谱 惠选一次性真空采血管 无添加 红色 5ml 塑料 H2000（1200支/箱）
可询价
徕克美 LikeMed 多参数监护仪 黄山系列 YK-8000B（标配+记录仪）
可询价
普兰德 Brand 移液器吸头散装 未灭菌 50-1000ul 732032
可询价
NUNC 细胞培养瓶过滤盖 T25（10个/包 20包/箱） 156367
可询价
美沃 裂隙灯显微镜S260C
可询价
佐盈森 半导体激光治疗仪 ZYS-808A
可询价
冠邦 医用冲洗器 TRK-CX(双桶双枪)
可询价
好博Haobro 肢体运动康复器 APM05E
可询价
相关器械数据
异种脱细胞真皮基质敷料
（国械注准20193141514）
硅凝胶填充乳房植入体
（国械注进20163463328）
金属接骨螺钉
（国械注准20173460992,国械注准20173130992）
一次性使用封闭式吸痰装置 （成人涡轮清洁型导管）Closed Suction System for Adults
（国械注进20142086027）
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
（国械注准20203400537）
一次性使用医用橡胶检查手套
（赣械注准20152140239）
全自动血细胞分析仪
（粤械注准20212221387）
一次性使用鼻胃肠管
（豫械注准20202141254）
手柄及手柄连接线
（国械注进20163010768）
医用皮肤修复敷料
（琼械注准20202140042）
为您找货
一键提交商品需求
快速获取方案报价
去找货