胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）

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产品名称

型号规格

卡型：1人份/盒

产品描述

【预期用途】本试剂盒适用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），临床上用于早产的辅助诊断。【检验原理】本试剂盒采用高度特异性抗原抗体反应原理及免疫层析分析技术来定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。试剂盒含有被预先包被于膜上检测区（T）的抗人胎儿纤维连接蛋白抗体和质控区（C）的相应抗体。含胎儿纤维连接蛋白样本加入加样孔（S），与胶体金抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区（T）时与预包被的抗人胎儿纤维连接蛋白抗体结合，在检测区（T）呈现红色条带，结果为胎儿纤维连接蛋白阳性，如果样本不含胎儿纤维连接蛋白，在检测区（T）不会出现红色条带；C线为质控线，无论检测结果为阴性或阳性，C线均应出现红色条带，否则试剂无效。【主要组成成份】主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测卡（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、说明书组成。【储存条件及有效期】本试剂盒应储存于2~30℃，阴凉避光干燥处，有效期为24个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。检测卡（条）开封后1.5小时内有效。

注册证编号或者备案凭证编号

粤械注准20222400924

医疗器械注册人/备案人名称

珠海市银科医学工程股份有限公司

统一社会信息代码

91440400789435684P

主键编号

0697456630178620240105025630021

最小销售单元产品标识

06974566301786

是否为包类/组套类产品

否