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甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

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产品名称
甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
1人份/盒
产品描述
【预期用途】本试剂盒适用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。 流行性感冒是指由流感病毒引起的具有传染力的疾病,可引发肺炎或更严重的并发症。流感病毒的结构主要包括内部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包绕螺旋形核糖核酸(RNA)组成,核蛋白的抗原稳定,很少发生变异,具有型特异性。根据核蛋白抗原性的不同,可把感染人的流感病毒分为甲(A)、乙(B)、丙(C)三型。甲型流感病毒常以流行形势出现,能引起世界性流感大流行,在动物中广泛分布,并可在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。乙型流感病毒常常引起局部暴发,不引起世界性流感大流行。丙型流感病毒主要以散在形式出现,主要侵袭婴幼儿,一般不引起流行。因此,对甲型流感病毒和乙型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。流感病毒的检测技术主要有胶体金免疫层析、酶联免疫吸附、免疫荧光技术以及PCR检测技术等。检验结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 【检验原理】本产品是利用分别能够特异性识别甲型流感病毒核蛋白、乙型流感病毒核蛋白的单克隆抗体,通过免疫层析法检测流感病毒核蛋白的试剂盒。试剂盒含有被预先包被于膜上测试区(A)的甲型流感病毒单克隆抗体、测试区(B)的乙型流感病毒单克隆抗体和质控区C线的相应抗体。测试时,将裂解过的标本加入检测卡加样孔(S)内,标本与预包被的胶体金颗粒结合的甲型流感病毒特异性抗体、乙型流感病毒特异性抗体特异性反应,然后,混合物随之毛细效应下向上层析。如是甲型流感病毒和乙型流感病毒均阳性,胶体金-抗体复合物在层析过程中分别与标本中的甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原结合,随后结合物会被固定在膜上特异性的抗体结合,在测试区(A)、(B)的T线内会出现各一条红色条带。如是甲型流感病毒阳性,胶体金-抗体复合物在层析过程中与标本中的甲型流感病毒抗原结合,随后结合物会被固定在膜上特异性的抗体结合,在测试区(A)的T线内会出现一条红色条带。如是乙型流感病毒阳性,胶体金-抗体复合物在层析过程中与标本中的乙型流感病毒抗原结合,随后结合物会被固定在膜上特异性的抗体结合,在测试区(B)的T线内会出现一条红色条带。如是阴性,则测试区(A)、(B)的T线内将没有红色条带。无论甲型流感病毒或乙型流感病毒抗原是否存在于临床标本中,一条红色条带都会出现在质控区C线内。质控区C线内所显现红色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。 【主要组成成分】 检测卡:主要由包被了甲型流感病毒单克隆抗体、乙型流感病毒单克隆抗体的金标垫、包被了甲型流感病毒单克隆抗体、乙型流感病毒单克隆抗体和羊抗鼠抗体的硝酸纤维素薄膜构成。 裂解液:含1.2%Tris、0.1%叠氮钠 1.5ml, 裂解管 注:不同批号试剂盒的各组分不可互换。其它所需成分:计时器、病毒采样拭子。 【储存条件及有效期】应储存于2~30℃,有效期为24个月。 试剂盒应储存于阴凉避光处,切忌冷冻或在过有效后使用。检测卡开封后应在1小时内尽快使用,否则易受潮。裂解液使用后应立即加盖,请在有效期内使用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20183400244
医疗器械注册人/备案人名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
91440400789435684P
主键编号
0697456630181620240122120324523
最小销售单元产品标识
06974566301816
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-01-23
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-01-23
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-046
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布