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胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
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产品名称
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
预期用途：该产品用于定性检测孕周为12+0周以上的单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒用于构建测序文库。主要组成成分：试剂盒A：由引物1、酶1、酶2、洗脱缓冲液1、洗脱缓冲液2、引物2（01～48）、阳性质控品1(T13)、阳性质控品2 (T18）、阳性质控品3(T21）和阴性质控品组成；试剂盒B：纯化磁珠。本产品为试剂盒B部分，与试剂盒A部分搭配使用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233401744
医疗器械注册人/备案人名称
成都纳海高科生物科技有限公司
统一社会信息代码
91510100MA61WF653Y
主键编号
06977145330023202402050407270
最小销售单元产品标识
06977145330023
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2024-02-06
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2024-02-06
最小销售单元中使用单元的数量
48
使用单元产品标识
86977145330029
标识载体
二维码,一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-134
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒B部分于2℃～8℃密封保存
产品标识状态
已发布
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