髋关节假体

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产品名称

髋关节假体

型号规格

髋臼内衬 KTEC 28X54

产品描述

髋关节假体由股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼内衬、髋臼杯及附件等部件组成。股骨柄由钛合金锻件、纯钛粉末喷涂制造而成，锻件符合YY 0117.1的TC4 ELI的要求，涂层符合YY/T 1706.1的要求；陶瓷股骨头由氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料陶瓷Biolox delta制造而成，陶瓷符合ISO 6474-2标准中“X”型的要求；髋臼内衬由添加抗氧化剂的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制造而成，材料符合YY/T 0811的要求；髋臼杯由钛合金粉末激光增材制造，成型后力学性能、化学成分符合GB/T 13810中TC4棒材的要求；骨螺钉由钛合金棒料制造而成，材料符合GB/T 13810的TC4棒材的要求；堵孔塞骨螺钉由钛合金棒料制造而成，材料符合GB/T 13810的TC4棒材的要求。股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼杯、骨螺钉、堵孔塞辐照灭菌包装，灭菌有效期5年；髋臼内衬环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期118年。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20243130182

医疗器械注册人/备案人名称

上海科太迈迪医疗器械有限公司

统一社会信息代码

91310000069391759D

主键编号

0697414604526020240228040653114

最小销售单元产品标识

06974146045260

是否为包类/组套类产品

否