基础外科手术器械 Basic surgical operating instrument
产品名称
基础外科手术器械 Basic surgical operating instrument
产品描述
由手术刀片、卷棉子和拉钩组成。非无菌包装,可重复使用。卷棉子在食药监办械管〔2015〕69号文中,其他品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》里。手术刀片为有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成;拉钩通常由手柄和拉钩组成,拉钩有单头和双头之分;卷棉子尾部为螺旋柄或圈柄,头部为三角棱棒或螺纹棒,有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。用于基础外科手术中完成相应手术操作。手术刀片安装于手术刀柄上,用于切割软组织;拉钩用于外科手术时钩拉组织或皮肤,显露手术视野;卷棉子卷缠脱脂棉后用于敷药。
注册证编号或者备案凭证编号
国械备20161074号
医疗器械注册人/备案人名称
德国宾格医疗技术股份有限公司Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH
统一社会信息代码
911101075906776944
主键编号
0425067673020620211029023725259
最小销售单元产品标识
04250676730206
灭菌方式
在灭菌前,必须将Luer锁帽移出器械,因为它们可能会影响灭菌效果。
带有细探针器械,在灭菌前,细探针必须拔出距最近处至少1-2cm,以使灭菌介质能够进入器械腔口处。
当灭菌器械装有止动销,将器械闭止在第一个凹口。
通过部分预真空蒸汽灭菌程序对器械灭菌时,要考虑国家要求:
最小要求
•灭菌温度:最小132℃
•暴露时间:最少4分钟(完全周期)
•干燥:最少10分钟
最后,使用相关指示来确保灭菌结果是正确的。